Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zademonstruj bezpieczeństwo i działanie urządzenia SRS do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lyra Medical Ltd.
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania siatek dopochwowych SRS (Lyra Medical) u pacjentek z POP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bnei Brak, Izrael, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • University of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i wyraża chęć udziału w badaniu klinicznym i zbieraniu danych.
  2. Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 18 do 75 lat
  3. POP-Q: Aa i/lub Ba wynosi co najmniej -1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Pacjent z aktywną infekcją (w trakcie antybiotykoterapii)
  3. Pacjentka planująca poród siłami natury
  4. Pacjentka przeszła poprzednią operację zakładania siatki dopochwowej
  5. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji (stwierdzone klinicznie istotne choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub układu oddechowego).
  6. Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  7. złośliwość.
  8. Znana nadwrażliwość na materiały PEEK i polipropylen.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z udziałem w badaniu.
  10. Skłonność do hiperprzerażającej reakcji
  11. Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne lub emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRS-I
Implantacja SRS-I
Urządzenie: SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (śród i po operacji Minimalny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Poprawa w POP-Q: punkty Aa i Ba
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
do 12 miesiąca
Poprawa w punkcie C POP-Q
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Osiągnięcie normalnej funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-14-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj