Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osoita lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon käytettävän SRS-laitteen turvallisuus ja suorituskyky

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Lyra Medical Ltd.
Prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoille saattamista edeltävä, monikeskuskliininen tutkimus SRS (Lyra Medical) emättimen verkon turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi POP-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Unkari
      • Szeged, Unkari
        • University of Szeged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja tiedonkeruuun.
  2. Potilaan ikä on 18-75 vuotta
  3. POP-Q: Aa ja/tai Ba on vähintään -1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää
  2. Potilas, joka kärsii aktiivisesta infektiosta (antibioottihoidossa)
  3. Potilas suunnittelee emättimen synnytystä
  4. Potilaalle tehtiin edellinen emättimen verkkoleikkaus
  5. Potilaalla on suuri leikkausriski (näyttö kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hengityselinten sairauksista).
  6. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden arvion mukaan häiritsevät tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  7. Pahanlaatuisuus.
  8. Tunnettu yliherkkyys PEEK- ja polypropeenimateriaaleille.
  9. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  10. Taipumus hyperpelottaviin reaktioihin
  11. Todettu henkinen tai emotionaalinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRS-I
SRS-I:n istutus
Laite: SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen tai toimenpiteen haittatapahtumien vähimmäismäärä (leikkauksen sisäinen ja jälkeinen laite tai toimenpiteen haittatapahtumien vähimmäismäärä (leikkauksen sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Parannus POP-Q:ssa: pisteet Aa ja Ba
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Parannus POP-Q-pisteessä C
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Normaalin virtsan toiminnan saavuttaminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyra Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-14-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen seinämän prolapsi

Kliiniset tutkimukset SRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa