米索前列醇用于减少肌瘤手术期间的失血
2023年8月12日 更新者：Magdy Milad, MD、Northwestern University
腹部肌瘤切除术前颊含米索前列醇减少术中失血：一项随机安慰剂对照试验
这项研究工作的目的是评估单次术前含服米索前列醇对减少腹部肌瘤手术失血量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对在大学附属三级医疗中心接受肌瘤手术的女性的试验。
符合条件的参与者将根据总肌瘤体积、位置、胎次随机接受术前 400ucg 口腔（舌下）米索前列醇或安慰剂。
将在各组之间比较术中失血量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Prentice Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内进行腹部子宫肌瘤切除术并在盆腔影像学（盆腔超声或 MRI）中记录子宫肌瘤的患者
- 年龄≥18岁且≤50岁
- 术前血红蛋白 >8 g/dl
- 愿意在手术前至少一小时口腔给予米索前列醇或安慰剂。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 可接受的医疗/手术史
- 之前可以使用 Depo-Lupron、Depo-Provera 或口服避孕药进行治疗
- 允许术中使用加压素和子宫止血带
- 可能有过剖腹产
排除标准：
- 既往接受过腹部肌瘤切除术的患者
- 绝经后妇女
- 已知有出血/凝血障碍的患者
- 有妇科恶性肿瘤病史的患者
- 归因于与米索前列醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 任何转换为经腹子宫切除术或在经腹肌瘤切除术时进行的其他选择性外科手术的病例都将被排除在数据分析之外
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米索前列醇
25 名接受腹部子宫肌瘤切除术的患者将在手术前一小时含服两片米索前列醇 (400 mcg)。
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25 名接受腹部子宫肌瘤切除术的患者将在手术前一小时含服两片米索前列醇 (400 mcg)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
25例接受腹部子宫肌瘤切除手术的患者在手术前一小时含服维生素B6（100mg）两片。
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25例接受腹部子宫肌瘤切除手术的患者在手术前一小时含服维生素B6（100mg）两片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预计术中失血量
大体时间：术中
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由麻醉人员确定并由麻醉、护理和手术人员按照医院方案记录的手术过程中发生的失血量估计值。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间
大体时间：术中
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术中时间
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术中
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住院时间
大体时间：患者术后住院天数，预计术后平均 3 天，最长 90 天
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将跟踪参与者的住院时间，定义为术后住院天数，预计平均为 3 天。
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患者术后住院天数，预计术后平均 3 天，最长 90 天
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术后输血
大体时间：从手术完成到出院，预计平均时间为 3 天
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患者是否接受术后输血，定义为术后立即发生的输血（术后住院期间）。
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从手术完成到出院，预计平均时间为 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magdy Milad, MD、Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计的)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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