Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för att minska blodförlusten under fibroidkirurgi

12 augusti 2023 uppdaterad av: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Buccal misoprostol före abdominal myomektomi för minskning av intraoperativ blodförlust: en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med detta forskningsarbete är att bedöma effekten av en enstaka preoperativ dos av buckal misoprostol för att minska blodförlusten under bukmuskelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prövning av kvinnor som genomgår fibroidoperation vid ett universitetsanslutet tertiärvårdscenter. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få preoperativ 400 ucg buckal (under tungan) misoprostol eller placebo på basis av total myomvolym, plats, paritet. Intraoperativ blodförlust kommer att jämföras mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar abdominal myomektomi med dokumenterade myom på bäckenavbildning (bäckenultraljud eller MRT) under de senaste 12 månaderna
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år
  • Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
  • Villig att ha buckal administrering av misoprostol eller placebo minst en timme före proceduren.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Tillåten medicinsk/kirurgisk historia
  • Kan tidigare behandlas med Depo-Lupron, Depo-Provera eller p-piller
  • Intraoperativ användning av vasopressin och livmoderturniquet är tillåten
  • Kan ha haft tidigare kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått en bukmyomektomi
  • Postmenopausala kvinnor
  • Patienter med kända blödnings-/koagulationsrubbningar
  • Patienter med en historia av gynekologisk malignitet
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som misoprostol
  • Alla fall som konverteras till bukhysterektomi eller andra ytterligare elektiva kirurgiska ingrepp som utförs vid tidpunkten för bukmyomektomi kommer att exkluderas från dataanalys
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol
25 patienter som genomgår en bukmyomektomioperation kommer att få två tabletter misoprostol (400 mcg) buckalt en timme före operationen.
Läkemedel: Misoprostol
25 patienter som genomgår en bukmyomektomioperation kommer att få två tabletter misoprostol (400 mcg) buckalt en timme före operationen.
Andra namn:
  • Cytotec
Placebo-jämförare: Placebo
25 patienter som genomgår en abdominal myomektomioperation kommer att få två tabletter vitamin B6 (100 mg) buckalt en timme före operationen.
Läkemedel: Placebo
25 patienter som genomgår en abdominal myomektomioperation kommer att få två tabletter vitamin B6 (100 mg) buckalt en timme före operationen.
Andra namn:
  • Vitamin B6 (pyridoxin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Uppskattning av blodförlust som inträffar under det kirurgiska ingreppet, fastställt av anestesipersonal och dokumenterat av anestesi, vårdpersonal och kirurgisk personal enligt sjukhusets protokoll.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ tid
Intraoperativt
Längd på sluten sjukhusvistelse
Tidsram: Antal dagar patienten är inlagd postoperativt, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och max 90 dagar postoperativt
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen, definierat som antalet dagar av postoperativ slutenvård, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Antal dagar patienten är inlagd postoperativt, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar och max 90 dagar postoperativt
Postoperativ blodtransfusion
Tidsram: Från tidpunkten för avslutad operation till utskrivning från sjukhus, en förväntad genomsnittlig period på 3 dagar
Huruvida en patient får en postoperativ blodtransfusion eller inte, definierad som en transfusion som inträffar under den omedelbara postoperativa perioden (under postoperativ slutenvård på sjukhus).
Från tidpunkten för avslutad operation till utskrivning från sjukhus, en förväntad genomsnittlig period på 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00091259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera