Misoprostoli verenhukan vähentämiseen fibroidileikkauksen aikana
lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Bukkaalinen misoprostoli ennen vatsan myomektomiaa leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämiseksi: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimustyön tavoitteena on arvioida yhden preoperatiivisen bukkaalisen misoprostolin annoksen vaikutusta verenhukan vähentämiseen vatsan fibroidileikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kokeilu naisille, joille tehdään fibroidileikkaus yliopistoon kuuluvassa korkea-asteen hoitokeskuksessa.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan ennen leikkausta 400 ug bukkaalista (kielen alle) misoprostolia tai lumelääkettä fibroidin kokonaistilavuuden, sijainnin ja pariteetin perusteella.
Leikkauksen sisäistä verenhukkaa verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsan myomektomia ja joilla on dokumentoitu kohdun fibroidit lantion kuvantamisessa (lantion ultraääni tai MRI) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini >8 g/dl
- Haluan saada misoprostolia tai lumelääkettä bukkaalisesti vähintään tuntia ennen toimenpidettä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyväksyttävä lääketieteellinen/leikkaushistoria
- Voidaan hoitaa aiemmin Depo-Lupronilla, Depo-Proveralla tai ehkäisypillereillä
- Vasopressiinin ja kohdun kiristyssideen käyttö leikkauksen aikana on sallittua
- Saattaa olla aikaisempi keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vatsan myomektomia
- Postmenopausaaliset naiset
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuoto-/hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin misoprostoli
- Kaikki tapaukset, jotka on muunnettu vatsan kohdunpoistoon tai muihin elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan vatsan myomektomian aikana, jätetään data-analyysin ulkopuolelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misoprostoli
25 vatsan myomektomialeikkauspotilasta saavat kaksi misoprostolia (400 mcg) tablettia bukkaalisesti tuntia ennen leikkausta.
|
25 vatsan myomektomialeikkauspotilasta saavat kaksi misoprostolitablettia (400 mcg) bukkaalisesti tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
25 vatsan myomektomialeikkauspotilasta saavat kaksi B6-vitamiinitablettia (100 mg) bukkaalisesti tuntia ennen leikkausta.
|
25 vatsan myomektomialeikkauspotilasta saavat kaksi B6-vitamiinitablettia (100 mg) bukkaalisesti tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvio leikkauksen aikana tapahtuneesta verenhukasta anestesiahenkilökunnan määrittämänä ja anestesia-, hoito- ja kirurgisen henkilökunnan dokumentoimana sairaalan protokollan mukaisesti.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen sisäinen aika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä, jolloin potilas on ollut sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää ja enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan heidän oleskelunsa ajan, joka määritellään leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivien lukumääränä, keskimäärin 3 päivää.
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on ollut sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää ja enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskimääräinen aika on 3 päivää
|
Saako potilas leikkauksen jälkeisen verensiirron, joka määritellään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana) tapahtuvaksi verensiirroksi.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, odotettu keskimääräinen aika on 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
- B6-vitamiini
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00091259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .