筋腫手術中の失血を軽減するためのミソプロストール
2023年8月12日 更新者：Magdy Milad, MD、Northwestern University
術中失血を軽減するための腹部筋腫摘出術前の口腔ミソプロストール：無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、腹部筋腫手術中の失血の減少における口腔ミソプロストールの術前単回投与の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、大学付属の三次医療センターで筋腫手術を受けている女性の試験です。
適格な参加者は、筋腫の総量、位置、パリティに基づいて、術前に400ucgのバッカル（舌の下）ミソプロストールまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。
手術中の失血を群間で比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magdy Milad, MD
- 電話番号：312-472-4673
- メール：mmilad@nm.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Runge, MS
- メール：megan.runge@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Prentice Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -過去12か月以内に骨盤画像（骨盤超音波またはMRI）で子宮筋腫が記録された腹部筋腫摘出術を受診した患者
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- -術前ヘモグロビン > 8 g/dl
- -ミソプロストールまたはプラセボの口腔内投与を少なくとも1時間前に行う意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 許容される病歴/手術歴
- Depo-Lupron、Depo-Provera、または経口避妊薬で以前に治療することができます
- バソプレシンと子宮止血帯の術中使用は許容されます
- 以前に帝王切開で出産した可能性があります
除外基準:
- 以前に腹部筋腫摘出術を受けた患者
- 閉経後の女性
- -既知の出血/凝固障害のある患者
- 婦人科悪性腫瘍の既往歴のある患者
- ミソプロストールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 腹式子宮摘出術または腹部筋腫摘出術時に実施されるその他の追加の選択的外科手術に変換された症例は、データ分析から除外されます。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール
腹部筋腫摘出手術を受けている 25 人の患者は、手術の 1 時間前に、2 錠のミソプロストール (400 mcg) を頬側に投与されます。
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腹部筋腫摘出手術を受けている 25 人の患者は、手術の 1 時間前に、2 錠のミソプロストール (400 mcg) を頬側に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
腹部筋腫摘出手術を受けている 25 人の患者は、手術の 1 時間前に、ビタミン B6 (100mg) の 2 錠を頬側に投与されます。
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腹部筋腫摘出手術を受けている 25 人の患者は、手術の 1 時間前に、ビタミン B6 (100mg) の 2 錠を頬側に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定術中失血量
時間枠：術中
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病院のプロトコールに従って、麻酔スタッフによって決定され、麻酔スタッフ、看護スタッフ、外科スタッフによって文書化された、外科手術中に発生する失血の推定値。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの期間
時間枠：術中
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術中時間
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術中
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入院期間
時間枠：術後の患者の入院日数は、術後平均3日、最長90日と予想されます。
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参加者は、術後の入院日数として定義される滞在期間中追跡調査され、平均は 3 日と予想されます。
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術後の患者の入院日数は、術後平均3日、最長90日と予想されます。
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術後の輸血
時間枠：手術終了から退院までの平均期間は3日程度と予想されます
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患者が術後輸血を受けるかどうか。これは、術後すぐの期間（術後の入院患者の間）に行われる輸血として定義されます。
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手術終了から退院までの平均期間は3日程度と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdy Milad, MD、Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (推定)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月12日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。