Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til reduktion af blodtab under fibroidkirurgi

12. august 2023 opdateret af: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Buccal misoprostol før abdominal myomektomi til reduktion af intraoperativt blodtab: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med dette forskningsarbejde er at vurdere virkningen af ​​en enkelt præoperativ dosis af bukkal misoprostol til at reducere blodtab under abdominal fibroidoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg med kvinder, der gennemgår fibroidoperation på et universitets-tilknyttet tertiært plejecenter. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage præoperativ 400 ucg bukkal (under tungen) misoprostol eller placebo på basis af total fibroidvolumen, placering, paritet. Intraoperativt blodtab vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for abdominal myomektomi med dokumenterede uterusfibromer på bækkenbilleddannelse (pelvic ultralyd eller MR) inden for de sidste 12 måneder
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Præoperativ hæmoglobin >8 g/dl
  • Vil gerne have bukkal administration af misoprostol eller placebo mindst en time før proceduren.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Tilladt medicinsk/kirurgisk historie
  • Kan tidligere behandles med Depo-Lupron, Depo-Provera eller p-piller
  • Intraoperativ brug af vasopressin og uterin tourniquet er tilladt
  • Kan have haft forudgående kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominal myomektomi
  • Postmenopausale kvinder
  • Patienter med kendte blødnings-/koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med en historie med gynækologisk malignitet
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som misoprostol
  • Alle tilfælde konverteret til abdominal hysterektomi eller andre yderligere elektive kirurgiske procedurer udført på tidspunktet for abdominal myomektomi vil blive udelukket fra dataanalyse
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol
25 patienter, der gennemgår abdominal myomektomioperation, vil modtage to tabletter misoprostol (400 mcg) buccalt en time før operationen.
Medicin: Misoprostol
25 patienter, der gennemgår abdominal myomektomioperation, vil modtage to tabletter misoprostol (400 mcg) buccalt en time før operationen.
Andre navne:
  • Cytotec
Placebo komparator: Placebo
25 patienter, der gennemgår abdominal myomektomioperation, vil modtage to tabletter vitamin B6 (100 mg) buccalt en time før operationen.
Medicin: Placebo
25 patienter, der gennemgår abdominal myomektomioperation, vil modtage to tabletter vitamin B6 (100 mg) buccalt en time før operationen.
Andre navne:
  • Vitamin B6 (pyridoxin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimat af blodtab under det kirurgiske indgreb som bestemt af anæstesipersonale og dokumenteret af anæstesi, plejepersonale og kirurgisk personale i henhold til hospitalets protokol.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ tid
Intraoperativt
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Antal dage patienten er indlagt postoperativt, forventet gennemsnit på 3 dage og maksimalt 90 dage postoperativt
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres ophold, defineret som antallet af dage med postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Antal dage patienten er indlagt postoperativt, forventet gennemsnit på 3 dage og maksimalt 90 dage postoperativt
Postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet forventes en gennemsnitlig periode på 3 dage
Hvorvidt en patient modtager en postoperativ blodtransfusion, defineret som en transfusion, der finder sted i den umiddelbare postoperative periode (under postoperativ indlæggelse).
Fra tidspunktet for operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet forventes en gennemsnitlig periode på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Anslået)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00091259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner