Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol w celu zmniejszenia utraty krwi podczas operacji mięśniaków

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Mizoprostol policzkowy przed miomektomią brzuszną w celu zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena wpływu pojedynczej przedoperacyjnej dawki mizoprostolu podpoliczkowego na zmniejszenie utraty krwi podczas operacji mięśniaków jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba kobiet poddawanych operacji mięśniaków w uniwersyteckim ośrodku opieki szkolnictwa wyższego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjnie 400 μg misoprostolu podpoliczkowo (pod język) lub placebo na podstawie całkowitej objętości mięśniaków, lokalizacji i liczby porodów. Śródoperacyjna utrata krwi zostanie porównana między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Magdy Milad, MD
  • Numer telefonu: 312-472-4673
  • E-mail: mmilad@nm.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do miomektomii brzusznej z udokumentowanymi mięśniakami macicy w badaniach obrazowych miednicy (USG lub MRI miednicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat
  • Hemoglobina przedoperacyjna >8 g/dl
  • Chęć podania dopoliczkowego mizoprostolu lub placebo co najmniej godzinę przed zabiegiem.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Dopuszczalna historia medyczna/chirurgiczna
  • Może być wcześniej leczona Depo-Lupron, Depo-Provera lub doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi
  • Dopuszczalne jest śródoperacyjne zastosowanie wazopresyny i opaski uciskowej macicznej
  • Mógł mieć wcześniejszy poród przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym usunięciu miomektomii brzusznej
  • Kobiet po menopauzie
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia
  • Pacjenci z historią nowotworów ginekologicznych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mizoprostolu
  • Wszystkie przypadki przekształcone w histerektomię brzuszną lub inne dodatkowe planowe zabiegi chirurgiczne wykonane w czasie miomektomii brzusznej zostaną wykluczone z analizy danych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol
25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii brzusznej otrzyma dwie tabletki mizoprostolu (400 mcg) dopoliczkowo na godzinę przed operacją.
Lek: Mizoprostol
25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii brzusznej otrzyma dwie tabletki mizoprostolu (400 mcg) dopoliczkowo na godzinę przed operacją.
Inne nazwy:
  • Cytotek
Komparator placebo: Placebo
25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii brzusznej otrzyma dwie tabletki witaminy B6 (100 mg) dopoliczkowo na godzinę przed operacją.
Lek: Placebo
25 pacjentów poddawanych operacji miomektomii brzusznej otrzyma dwie tabletki witaminy B6 (100 mg) dopoliczkowo na godzinę przed operacją.
Inne nazwy:
  • Witamina B6 (pirydoksyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oszacowanie utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego, określone przez personel anestezjologiczny i udokumentowane przez personel anestezjologiczny, pielęgniarski i chirurgiczny, zgodnie z protokołem szpitalnym.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Długość hospitalizacji szpitalnej
Ramy czasowe: Liczba dni hospitalizacji pacjenta po operacji, oczekiwana średnia 3 dni i maksymalnie 90 dni po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu, zdefiniowany jako liczba dni pooperacyjnej hospitalizacji szpitalnej, oczekiwana średnia wynosząca 3 dni.
Liczba dni hospitalizacji pacjenta po operacji, oczekiwana średnia 3 dni i maksymalnie 90 dni po operacji
Pooperacyjna transfuzja krwi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oczekiwany średni okres 3 dni
Czy pacjent otrzyma pooperacyjną transfuzję krwi, rozumianą jako transfuzja występująca w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (w czasie pooperacyjnej hospitalizacji pacjenta).
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, oczekiwany średni okres 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00091259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj