Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro snížení ztráty krve během operace myomů

12. srpna 2023 aktualizováno: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Bukální misoprostol před abdominální myomektomií pro snížení intraoperační krevní ztráty: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této výzkumné práce je posoudit vliv jedné předoperační dávky bukálního misoprostolu na snížení krevních ztrát při operaci břišních myomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie žen podstupujících operaci myomu v univerzitním centru terciární péče. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali předoperačně 400 ug bukálního (pod jazykem) misoprostolu nebo placeba na základě celkového objemu myomu, lokalizace, parity. Mezi skupinami budou porovnány intraoperační krevní ztráty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, u kterých došlo k abdominální myomektomii s dokumentovanými děložními myomy na zobrazení pánve (ultrazvuk pánve nebo MRI) během posledních 12 měsíců
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let
  • Předoperační hemoglobin > 8 g/dl
  • Ochota podstoupit bukální podání misoprostolu nebo placeba alespoň jednu hodinu před procedurou.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Přípustná lékařská/chirurgická anamnéza
  • Může být dříve léčena pilulkami Depo-Lupron, Depo-Provera nebo perorální antikoncepcí
  • Intraoperační použití vazopresinu a děložního turniketu je přípustné
  • Může mít předchozí porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve prodělali břišní myomektomii
  • Ženy po menopauze
  • Pacienti se známými poruchami krvácení/srážlivosti
  • Pacientky s anamnézou gynekologické malignity
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako misoprostol
  • Jakékoli případy převedené na abdominální hysterektomii nebo jiné další elektivní chirurgické zákroky provedené v době abdominální myomektomie budou z analýzy dat vyloučeny
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol
25 pacientů podstupujících operaci břišní myomektomie dostane hodinu před operací bukálně dvě tablety misoprostolu (400 mcg).
Lék: Misoprostol
25 pacientů podstupujících operaci břišní myomektomie dostane hodinu před operací bukálně dvě tablety misoprostolu (400 mcg).
Ostatní jména:
  • Cytotec
Komparátor placeba: Placebo
25 pacientů podstupujících operaci břišní myomektomie dostane hodinu před operací bukálně dvě tablety vitamínu B6 (100 mg).
Lék: Placebo
25 pacientů podstupujících operaci břišní myomektomie dostane hodinu před operací bukálně dvě tablety vitamínu B6 (100 mg).
Ostatní jména:
  • Vitamín B6 (pyridoxin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Odhad krevní ztráty během chirurgického zákroku stanovený anesteziologickým personálem a zdokumentovaný anesteziologickým, ošetřujícím a chirurgickým personálem podle protokolu nemocnice.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání řízení
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační čas
Intraoperační
Délka hospitalizace na lůžku
Časové okno: Počet dní hospitalizace pacienta po operaci, předpokládaný průměr 3 dny a maximálně 90 dní po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu, definovanou jako počet dní pooperační hospitalizace na lůžku, očekávaný průměr 3 dny.
Počet dní hospitalizace pacienta po operaci, předpokládaný průměr 3 dny a maximálně 90 dní po operaci
Pooperační krevní transfuze
Časové okno: Od okamžiku dokončení operace až po propuštění z nemocnice, předpokládaná průměrná doba 3 dny
Zda pacient dostane pooperační krevní transfuzi či nikoli, definovanou jako transfuzi, ke které dojde v bezprostředním pooperačním období (během pooperační hospitalizace na lůžku).
Od okamžiku dokončení operace až po propuštění z nemocnice, předpokládaná průměrná doba 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00091259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit