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Misoprostol pour la réduction de la perte de sang pendant la chirurgie des fibromes

12 août 2023 mis à jour par: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Misoprostol buccal avant la myomectomie abdominale pour la réduction de la perte de sang peropératoire : un essai randomisé contrôlé par placebo

L'objectif de ce travail de recherche est d'évaluer l'impact d'une dose préopératoire unique de misoprostol buccal sur la réduction des pertes sanguines lors d'une chirurgie des fibromes abdominaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai portant sur des femmes subissant une chirurgie des fibromes dans un centre de soins tertiaires affilié à une université. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir préopératoire 400 ucg de misoprostol buccal (sous la langue) ou un placebo sur la base du volume total des fibromes, de leur emplacement et de leur parité. La perte de sang peropératoire sera comparée entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes se présentant pour une myomectomie abdominale avec des fibromes utérins documentés à l'imagerie pelvienne (échographie pelvienne ou IRM) au cours des 12 derniers mois
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
  • Hémoglobine préopératoire > 8 g/dl
  • Disposé à recevoir une administration buccale de misoprostol ou d'un placebo au moins une heure avant la procédure.
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Antécédents médicaux/chirurgicaux admissibles
  • Peut être préalablement traité avec du Depo-Lupron, du Depo-Provera ou des pilules contraceptives orales
  • L'utilisation peropératoire de vasopressine et de garrot utérin est autorisée
  • Peut avoir eu une césarienne avant

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une myomectomie abdominale
  • Femmes post-ménopausées
  • Patients présentant des troubles connus de saignement/coagulation
  • Patientes ayant des antécédents de malignité gynécologique
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au misoprostol
  • Tous les cas convertis en hystérectomie abdominale ou autres interventions chirurgicales électives supplémentaires effectuées au moment de la myomectomie abdominale seront exclus de l'analyse des données
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol
25 patients subissant une opération de myomectomie abdominale recevront deux comprimés de misoprostol (400 mcg) par voie buccale une heure avant l'opération.
Médicament: Misoprostol
25 patients subissant une opération de myomectomie abdominale recevront deux comprimés de misoprostol (400 mcg) par voie buccale une heure avant l'opération.
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur placebo: Placebo
25 patients subissant une opération de myomectomie abdominale recevront deux comprimés de vitamine B6 (100 mg) par voie buccale une heure avant l'opération.
Médicament: Placebo
25 patients subissant une opération de myomectomie abdominale recevront deux comprimés de vitamine B6 (100 mg) par voie buccale une heure avant l'opération.
Autres noms:
  • Vitamine B6 (pyridoxine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire estimée
Délai: Peropératoire
Estimation de la perte de sang survenant pendant l'intervention chirurgicale, déterminée par le personnel d'anesthésie et documentée par le personnel d'anesthésie, infirmier et chirurgical conformément au protocole hospitalier.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
Temps peropératoire
Peropératoire
Durée de l'hospitalisation
Délai: Nombre de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé après l'opération, une moyenne prévue de 3 jours et un maximum de 90 jours après l'opération
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour, définie comme le nombre de jours d'hospitalisation postopératoire, une moyenne attendue de 3 jours.
Nombre de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé après l'opération, une moyenne prévue de 3 jours et un maximum de 90 jours après l'opération
Transfusion sanguine postopératoire
Délai: Entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital, une période moyenne prévue de 3 jours
Si un patient reçoit ou non une transfusion sanguine postopératoire, définie comme une transfusion survenant dans la période postopératoire immédiate (au cours d'une hospitalisation postopératoire).
Entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital, une période moyenne prévue de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimé)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00091259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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