Misoprostol para la reducción de la pérdida de sangre durante la cirugía de fibromas
12 de agosto de 2023 actualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Misoprostol bucal antes de la miomectomía abdominal para la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este trabajo de investigación es evaluar el impacto de una sola dosis preoperatoria de misoprostol bucal en la reducción de la pérdida de sangre durante la cirugía del fibroma abdominal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de mujeres sometidas a cirugía de fibromas en un centro de atención terciaria afiliado a una universidad.
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir 400 ug de misoprostol bucal (debajo de la lengua) preoperatorio o placebo en función del volumen total del fibroma, la ubicación y la paridad.
La pérdida de sangre intraoperatoria se comparará entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Prentice Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para miomectomía abdominal con fibromas uterinos documentados en imágenes pélvicas (ultrasonido pélvico o resonancia magnética) en los últimos 12 meses
- Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años
- Hemoglobina preoperatoria > 8 g/dl
- Dispuesto a recibir administración bucal de misoprostol o un placebo al menos una hora antes del procedimiento.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes médico-quirúrgicos admisibles
- Puede tratarse previamente con Depo-Lupron, Depo-Provera o píldoras anticonceptivas orales
- Se permite el uso intraoperatorio de vasopresina y torniquete uterino
- Puede haber tenido un parto por cesárea anterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una miomectomía abdominal previa
- Mujeres postmenopáusicas
- Pacientes con trastornos hemorrágicos/de coagulación conocidos
- Pacientes con antecedentes de malignidad ginecológica.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al misoprostol
- Todos los casos convertidos a histerectomía abdominal u otros procedimientos quirúrgicos electivos adicionales realizados en el momento de la miomectomía abdominal se excluirán del análisis de datos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol
25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía abdominal recibirán dos tabletas de misoprostol (400 mcg) por vía bucal una hora antes de la operación.
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25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía abdominal recibirán dos tabletas de misoprostol (400 mcg) por vía bucal una hora antes de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía abdominal recibirán dos tabletas de vitamina B6 (100 mg) por vía bucal una hora antes de la operación.
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25 pacientes sometidos a una operación de miomectomía abdominal recibirán dos tabletas de vitamina B6 (100 mg) por vía bucal una hora antes de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Estimación de la pérdida de sangre que se produce durante el procedimiento quirúrgico según lo determine el personal de anestesia y lo documente el personal de anestesia, enfermería y cirugía según el protocolo del hospital.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Duración de la hospitalización como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Número de días que el paciente permanece hospitalizado postoperatoriamente, un promedio esperado de 3 días y un máximo de 90 días postoperatoriamente
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Los participantes serán seguidos durante su estadía, definida como el número de días de hospitalización posoperatoria, un promedio esperado de 3 días.
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Número de días que el paciente permanece hospitalizado postoperatoriamente, un promedio esperado de 3 días y un máximo de 90 días postoperatoriamente
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Transfusión de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un período promedio esperado de 3 días
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Si un paciente recibe o no una transfusión de sangre posoperatoria, definida como una transfusión que ocurre en el período posoperatorio inmediato (durante la hospitalización posoperatoria).
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Desde el momento de la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un período promedio esperado de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Vitamina B 6
- Piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- STU00091259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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