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Misoprostolo per la riduzione della perdita di sangue durante la chirurgia del fibroma

12 agosto 2023 aggiornato da: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Misoprostolo buccale prima della miomectomia addominale per la riduzione della perdita di sangue intraoperatoria: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo lavoro di ricerca è valutare l'impatto di una singola dose preoperatoria di misoprostolo buccale nel ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia del fibroma addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione su donne sottoposte a chirurgia dei fibromi presso un centro di assistenza terziaria affiliato all'università. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 400 ucg preoperatori di misoprostolo buccale (sotto la lingua) o placebo sulla base del volume totale del fibroma, posizione, parità. La perdita di sangue intraoperatoria sarà confrontata tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per miomectomia addominale con fibromi uterini documentati all'imaging pelvico (ecografia pelvica o risonanza magnetica) negli ultimi 12 mesi
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
  • Emoglobina preoperatoria >8 g/dl
  • - Disponibilità a ricevere la somministrazione orale di misoprostolo o un placebo almeno un'ora prima della procedura.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Anamnesi medico/chirurgica ammissibile
  • Può essere precedentemente trattato con Depo-Lupron, Depo-Provera o pillole contraccettive orali
  • È consentito l'uso intraoperatorio di vasopressina e laccio emostatico uterino
  • Potrebbe aver avuto un precedente parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una precedente miomectomia addominale
  • Donne in post-menopausa
  • Pazienti con noti disturbi della coagulazione/emorragia
  • Pazienti con una storia di neoplasie ginecologiche
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al misoprostolo
  • Eventuali casi convertiti in isterectomia addominale o altre procedure chirurgiche elettive aggiuntive eseguite al momento della miomectomia addominale saranno esclusi dall'analisi dei dati
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo
25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia addominale riceveranno due compresse di misoprostolo (400 mcg) per via orale un'ora prima dell'operazione.
Droga: Misoprostolo
25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia addominale riceveranno due compresse di misoprostolo (400 mcg) per via orale un'ora prima dell'operazione.
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore placebo: Placebo
25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia addominale riceveranno due compresse di vitamina B6 (100 mg) per via orale un'ora prima dell'operazione.
Droga: Placebo
25 pazienti sottoposti a intervento di miomectomia addominale riceveranno due compresse di vitamina B6 (100 mg) per via orale un'ora prima dell'operazione.
Altri nomi:
  • Vitamina B6 (piridossina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Stima della perdita di sangue avvenuta durante l'intervento chirurgico determinata dal personale anestesista e documentata dal personale anestesista, infermieristico e chirurgico secondo il protocollo ospedaliero.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Numero di giorni di ricovero ospedaliero del paziente dopo l'intervento, una media prevista di 3 giorni e un massimo di 90 giorni dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza, definita come il numero di giorni di degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 3 giorni.
Numero di giorni di ricovero ospedaliero del paziente dopo l'intervento, una media prevista di 3 giorni e un massimo di 90 giorni dopo l'intervento
Trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento del completamento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, un periodo medio previsto di 3 giorni
Se un paziente riceve o meno una trasfusione di sangue postoperatoria, definita come una trasfusione avvenuta nell'immediato periodo postoperatorio (durante il ricovero ospedaliero postoperatorio).
Dal momento del completamento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, un periodo medio previsto di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00091259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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