Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for å redusere blodtap under fibroidkirurgi

12. august 2023 oppdatert av: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Buccal misoprostol før abdominal myomektomi for reduksjon av intraoperativt blodtap: en randomisert placebokontrollert studie

Målet med dette forskningsarbeidet er å vurdere effekten av en enkelt preoperativ dose av bukkal misoprostol for å redusere blodtap under abdominal fibroidkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utprøving av kvinner som gjennomgår fibroidoperasjoner ved et universitetstilknyttet tertiærsenter. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta preoperativ 400 ucg bukkal (under tungen) misoprostol eller placebo på grunnlag av totalt fibroidvolum, plassering, paritet. Intraoperativt blodtap vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for abdominal myomektomi med dokumenterte uterine fibroider på bekkenavbildning (bekkenultralyd eller MR) i løpet av de siste 12 månedene
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
  • Villig til å ha bukkal administrering av misoprostol eller placebo minst en time før prosedyren.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Tillatt medisinsk/kirurgisk historie
  • Kan tidligere behandles med Depo-Lupron, Depo-Provera eller p-piller
  • Intraoperativ bruk av vasopressin og uterin tourniquet er tillatt
  • Kan ha hatt keisersnitt før

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en tidligere abdominal myomektomi
  • Postmenopausale kvinner
  • Pasienter med kjente blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med tidligere gynekologisk malignitet
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som misoprostol
  • Alle tilfeller konvertert til abdominal hysterektomi eller andre valgfrie kirurgiske prosedyrer utført på tidspunktet for abdominal myomektomi vil bli ekskludert fra dataanalyse
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misoprostol
25 pasienter som gjennomgår abdominal myomektomioperasjon vil få to tabletter misoprostol (400 mcg) bukkalt én time før operasjonen.
Legemiddel: Misoprostol
25 pasienter som gjennomgår abdominal myomektomioperasjon vil få to tabletter misoprostol (400 mcg) bukkalt én time før operasjonen.
Andre navn:
  • Cytotec
Placebo komparator: Placebo
25 pasienter som gjennomgår abdominal myomektomioperasjon vil få to tabletter vitamin B6 (100 mg) bukkalt én time før operasjonen.
Legemiddel: Placebo
25 pasienter som gjennomgår abdominal myomektomioperasjon vil få to tabletter vitamin B6 (100 mg) bukkalt én time før operasjonen.
Andre navn:
  • Vitamin B6 (pyridoksin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimat av blodtap som oppstår under den kirurgiske prosedyren, bestemt av anestesipersonell og dokumentert av anestesi-, pleie- og kirurgisk personale i henhold til sykehusprotokollen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ tid
Intraoperativt
Lengde på innleggelse på sykehus
Tidsramme: Antall dager pasienten er innlagt postoperativt, forventet gjennomsnittlig 3 dager og maksimalt 90 dager postoperativt
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet, definert som antall dager postoperativ innleggelse på sykehus, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
Antall dager pasienten er innlagt postoperativt, forventet gjennomsnittlig 3 dager og maksimalt 90 dager postoperativt
Postoperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for fullført operasjon til utskrivning fra sykehus, en forventet gjennomsnittlig periode på 3 dager
Hvorvidt en pasient mottar en postoperativ blodoverføring eller ikke, definert som en transfusjon som skjer i den umiddelbare postoperative perioden (under postoperativ innleggelse på sykehus).
Fra tidspunkt for fullført operasjon til utskrivning fra sykehus, en forventet gjennomsnittlig periode på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00091259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere