Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol a vérveszteség csökkentésére fibroma műtét során

2023. augusztus 12. frissítette: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Bukkális misoprostol hasi myomectomia előtt az intraoperatív vérveszteség csökkentésére: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

E kutatási munka célja, hogy felmérje a szájüregi misoprostol egyszeri preoperatív dózisának hatását a hasi mióma műtét során történő vérveszteség csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan nők kísérlete, akiket mióma műtéten esnek át egy egyetemi felsőoktatási központban. A teljes mióma térfogata, elhelyezkedése és paritása alapján a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy preoperatív 400 ug bukkális (nyelv alatti) misoprostolt vagy placebót kapjanak. Az intraoperatív vérveszteséget a csoportok között összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasi myomectomiára jelentkező betegek kismedencei képalkotáson (kismedencei ultrahang vagy MRI) dokumentált méhmiómával az elmúlt 12 hónapban
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év
  • Preoperatív hemoglobin >8 g/dl
  • Hajlandó a misoprostol vagy placebo bukkális beadására legalább egy órával az eljárás előtt.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Elfogadható orvosi/műtéti anamnézis
  • Korábban kezelhető Depo-Lupron, Depo-Provera vagy orális fogamzásgátló tablettákkal
  • A vazopresszin és a méhszorító intraoperatív használata megengedett
  • Előzetes császármetszéssel lehetett szülni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek korábban hasi myomectomiája volt
  • Menopauza utáni nők
  • Ismert vérzési/alvadási zavarban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat szerepel
  • A misoprostolhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • A hasi myomectomia idején végzett hasi méheltávolításra vagy egyéb, a hasi myomectomia idején végzett további elektív sebészeti beavatkozásra átváltott esetek kizárásra kerülnek az adatelemzésből
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol
25 hasi myomectomiás műtéten átesett beteg két tablettát (400 mcg) kap bukkálisan a műtét előtt egy órával.
Drog: Misoprostol
25 hasi myomectomiás műtéten átesett beteg két tablettát (400 mcg) kap bukkálisan a műtét előtt egy órával.
Más nevek:
  • Cytotec
Placebo Comparator: Placebo
A hasi myomectomiás műtéten átesett 25 beteg két B6-vitamin tablettát (100 mg) kap bukkálisan egy órával a műtét előtt.
Drog: Placebo
A hasi myomectomiás műtéten átesett 25 beteg két B6-vitamin tablettát (100 mg) kap bukkálisan egy órával a műtét előtt.
Más nevek:
  • B6-vitamin (piridoxin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
A sebészeti beavatkozás során fellépő vérveszteség becslése, amelyet az anesztéziás személyzet határoz meg, és dokumentál az érzéstelenítő, ápoló és sebészeti személyzet a kórházi protokoll szerint.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív idő
Intraoperatív
A fekvőbeteg kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Azon napok száma, amikor a beteg a műtét után kórházban van, átlagosan 3 nap, maximum 90 nap a műtét után
A résztvevőket tartózkodásuk időtartama alatt követik, amely a posztoperatív fekvőbeteg-hospitálás napjainak száma, várhatóan átlagosan 3 nap.
Azon napok száma, amikor a beteg a műtét után kórházban van, átlagosan 3 nap, maximum 90 nap a műtét után
Műtét utáni vérátömlesztés
Időkeret: A műtét befejezésétől a kórházból való kibocsátásig a várható átlagos időtartam 3 nap
Függetlenül attól, hogy a beteg kap-e posztoperatív vérátömlesztést, amely a közvetlen posztoperatív időszakban (a műtét utáni fekvőbeteg-hospitálás során) bekövetkező transzfúzióként definiálható.
A műtét befejezésétől a kórházból való kibocsátásig a várható átlagos időtartam 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00091259

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel