섬유종 수술 중 출혈 감소를 위한 Misoprostol
2023년 8월 12일 업데이트: Magdy Milad, MD, Northwestern University
수술 중 실혈 감소를 위한 복부 근종 절제술 전 구강 미소프로스톨: 무작위 위약 대조 시험
이 연구 작업의 목적은 복부 섬유종 수술 중 혈액 손실을 줄이는 데 협측 미소프로스톨의 수술 전 단일 용량의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대학 부속 3차 진료 센터에서 섬유종 수술을 받는 여성들의 시험입니다.
자격이 있는 참가자는 총 섬유종 부피, 위치, 패리티를 기준으로 수술 전 협측(혀 아래) 400ucg 미소프로스톨 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 중 혈액 손실은 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Prentice Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 골반 영상(골반 초음파 또는 MRI)에서 문서화된 자궁 근종으로 복부 근종 절제술을 위해 내원한 환자
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세
- 수술 전 헤모글로빈 >8g/dl
- 미소프로스톨 또는 위약을 시술 최소 1시간 전에 구강 투여할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 허용되는 의료/수술 기록
- 이전에 Depo-Lupron, Depo-Provera 또는 경구 피임약으로 치료 가능
- 바소프레신과 자궁 지혈대의 수술 중 사용은 허용됩니다.
- 이전에 제왕절개를 받았을 수 있음
제외 기준:
- 이전에 복부 근종 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 폐경기 여성
- 알려진 출혈/응고 장애가 있는 환자
- 부인과 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 미소프로스톨과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 복부 자궁 절제술 또는 복부 근종 절제술 시 수행되는 기타 추가 선택적 수술 절차로 전환된 모든 사례는 데이터 분석에서 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨
복부근종절제술을 받는 25명의 환자에게 미소프로스톨 2정(400mcg)을 수술 1시간 전에 협측으로 투여합니다.
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복부근종절제술을 받는 25명의 환자에게 미소프로스톨 2정(400mcg)을 수술 1시간 전에 협측으로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
복부 근종 절제술을 받는 25명의 환자에게 수술 1시간 전에 비타민 B6(100mg) 2정을 협측으로 투여합니다.
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복부 근종 절제술을 받는 25명의 환자에게 수술 1시간 전에 비타민 B6(100mg) 2정을 협측으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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마취 담당 직원이 결정하고 병원 프로토콜에 따라 마취 담당, 간호 및 수술 담당 직원이 문서화한 수술 과정 중 발생하는 혈액 손실의 추정치입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 수술 중
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수술 중 시간
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수술 중
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입원환자 입원 기간
기간: 환자가 수술 후 입원한 일수, 수술 후 예상 평균 3일, 최대 90일
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참가자는 수술 후 입원 환자 입원 일수로 정의된 체류 기간(예상 평균 3일) 동안 추적 관찰됩니다.
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환자가 수술 후 입원한 일수, 수술 후 예상 평균 3일, 최대 90일
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수술 후 수혈
기간: 수술완료부터 퇴원까지 예상기간은 평균 3일
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환자가 수술 후 수혈을 받는지 여부는 수술 직후 수혈(수술 후 입원 입원 중)에 발생하는 수혈로 정의됩니다.
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수술완료부터 퇴원까지 예상기간은 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00091259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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