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Misoprostol para redução da perda de sangue durante a cirurgia de miomas

12 de agosto de 2023 atualizado por: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Misoprostol bucal antes da miomectomia abdominal para redução da perda sanguínea intraoperatória: um estudo randomizado controlado por placebo

O objetivo deste trabalho de pesquisa é avaliar o impacto de uma única dose pré-operatória de misoprostol bucal na redução da perda de sangue durante a cirurgia de mioma abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de mulheres submetidas a cirurgia de miomas em um centro de atendimento terciário afiliado a uma universidade. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber 400ucg pré-operatório de misoprostol bucal (debaixo da língua) ou placebo com base no volume total de miomas, localização e paridade. A perda sanguínea intra-operatória será comparada entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para miomectomia abdominal com miomas uterinos documentados em imagens pélvicas (ultrassonografia pélvica ou ressonância magnética) nos últimos 12 meses
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
  • Hemoglobina pré-operatória >8 g/dl
  • Disposto a receber a administração bucal de misoprostol ou placebo pelo menos uma hora antes do procedimento.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Histórico médico/cirúrgico admissível
  • Pode ser previamente tratado com Depo-Lupron, Depo-Provera ou pílulas anticoncepcionais orais
  • O uso intraoperatório de vasopressina e torniquete uterino é permitido
  • Pode ter tido parto cesáreo anterior

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma miomectomia abdominal prévia
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos
  • Pacientes com história de malignidade ginecológica
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao misoprostol
  • Quaisquer casos convertidos em histerectomia abdominal ou outros procedimentos cirúrgicos eletivos adicionais realizados no momento da miomectomia abdominal serão excluídos da análise de dados
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
25 pacientes submetidos à operação de miomectomia abdominal receberão dois comprimidos de misoprostol (400 mcg) por via oral uma hora antes da operação.
Medicamento: Misoprostol
25 pacientes submetidos à operação de miomectomia abdominal receberão dois comprimidos de misoprostol (400 mcg) por via oral uma hora antes da operação.
Outros nomes:
  • Cytotec
Comparador de Placebo: Placebo
25 pacientes submetidos à operação de miomectomia abdominal receberão dois comprimidos de vitamina B6 (100mg) por via oral uma hora antes da operação.
Medicamento: Placebo
25 pacientes submetidos à operação de miomectomia abdominal receberão dois comprimidos de vitamina B6 (100mg) por via oral uma hora antes da operação.
Outros nomes:
  • Vitamina B6 (piridoxina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Intra-operatório
Estimativa da perda de sangue ocorrida durante o procedimento cirúrgico, conforme determinado pela equipe de anestesia e documentado pela equipe de anestesia, enfermagem e cirúrgica, de acordo com o protocolo hospitalar.
Intra-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Procedimento
Prazo: Intra-operatório
Tempo intra-operatório
Intra-operatório
Duração da internação hospitalar
Prazo: Número de dias que o paciente fica internado no pós-operatório, média esperada de 3 dias e máximo de 90 dias de pós-operatório
Os participantes serão acompanhados durante sua internação, definido como o número de dias de internação pós-operatória, média esperada de 3 dias.
Número de dias que o paciente fica internado no pós-operatório, média esperada de 3 dias e máximo de 90 dias de pós-operatório
Transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta hospitalar, um período médio esperado de 3 dias
Se um paciente recebe ou não uma transfusão de sangue pós-operatória, definida como uma transfusão que ocorre no período pós-operatório imediato (durante a internação pós-operatória).
Desde o término da cirurgia até a alta hospitalar, um período médio esperado de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00091259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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