Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor vermindering van bloedverlies tijdens fibroidchirurgie

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Buccale misoprostol voorafgaand aan abdominale myomectomie voor vermindering van intra-operatief bloedverlies: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoekswerk is het beoordelen van de impact van een enkele preoperatieve dosis buccale misoprostol op het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale fibroomchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proef met vrouwen die een vleesboomoperatie ondergaan in een aan de universiteit gelieerd tertiair zorgcentrum. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd om preoperatief 400 µg buccale (onder de tong) misoprostol of placebo te ontvangen op basis van het totale vleesboomvolume, de locatie en de pariteit. Intra-operatief bloedverlies zal worden vergeleken tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor abdominale myomectomie met gedocumenteerde baarmoederfibromen op beeldvorming van het bekken (bekken echografie of MRI) in de afgelopen 12 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
  • Pre-operatief hemoglobine >8 g/dl
  • Bereid zijn tot buccale toediening van misoprostol of een placebo ten minste één uur voorafgaand aan de procedure.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Toelaatbare medische/chirurgische voorgeschiedenis
  • Kan eerder worden behandeld met Depo-Lupron, Depo-Provera of orale anticonceptiepillen
  • Intraoperatief gebruik van vasopressine en baarmoedertourniquet is toegestaan
  • Kan een eerdere keizersnede hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een abdominale myomectomie hebben ondergaan
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Patiënten met bekende bloedings-/stollingsstoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als misoprostol
  • Alle gevallen die zijn omgezet in abdominale hysterectomie of andere aanvullende electieve chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd op het moment van abdominale myomectomie, worden uitgesloten van gegevensanalyse
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol
25 patiënten die een abdominale myomectomie ondergaan, krijgen een uur voor de operatie buccaal twee tabletten misoprostol (400 mcg).
Geneesmiddel: Misoprostol
25 patiënten die een abdominale myomectomie ondergaan, krijgen een uur voor de operatie buccaal twee tabletten misoprostol (400 mcg).
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Placebo
25 patiënten die een abdominale myomectomie ondergaan, krijgen een uur voor de operatie buccaal twee tabletten vitamine B6 (100 mg) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
25 patiënten die een abdominale myomectomie ondergaan, krijgen een uur voor de operatie buccaal twee tabletten vitamine B6 (100 mg) toegediend.
Andere namen:
  • Vitamine B6 (pyridoxine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Schatting van het bloedverlies dat optreedt tijdens de chirurgische ingreep, zoals bepaald door het anesthesiepersoneel en gedocumenteerd door het anesthesie-, verpleegkundig en chirurgisch personeel volgens het ziekenhuisprotocol.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatieve tijd
Intra-operatief
Duur van intramurale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Aantal dagen dat de patiënt postoperatief in het ziekenhuis is opgenomen, gemiddeld gemiddeld 3 dagen en maximaal 90 dagen postoperatief
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf, gedefinieerd als het aantal dagen postoperatieve ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van 3 dagen.
Aantal dagen dat de patiënt postoperatief in het ziekenhuis is opgenomen, gemiddeld gemiddeld 3 dagen en maximaal 90 dagen postoperatief
Postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis bedraagt ​​de verwachte gemiddelde periode 3 dagen
Of een patiënt al dan niet een postoperatieve bloedtransfusie ontvangt, gedefinieerd als een transfusie die plaatsvindt in de onmiddellijke postoperatieve periode (tijdens postoperatieve ziekenhuisopname).
Vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis bedraagt ​​de verwachte gemiddelde periode 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00091259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren