Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол для уменьшения кровопотери во время операции на миомах

12 августа 2023 г. обновлено: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Трансбуккальный мизопростол перед абдоминальной миомэктомией для снижения интраоперационной кровопотери: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данной исследовательской работы является оценка влияния однократной предоперационной дозы трансбуккального мизопростола на снижение кровопотери во время операции по поводу абдоминальной миомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование женщин, перенесших операцию по поводу миомы в университетском центре третичной медицинской помощи. Приемлемые участники будут рандомизированы для получения предоперационной дозы 400 мкг трансбуккально (под язык) мизопростола или плацебо на основе общего объема миомы, ее расположения и паритета. Интраоперационная кровопотеря будет сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие на абдоминальную миомэктомию с подтвержденной миомой матки при визуализации органов малого таза (УЗИ таза или МРТ) в течение последних 12 месяцев.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
  • Дооперационный гемоглобин >8 г/дл
  • Готовность к буккальному введению мизопростола или плацебо по крайней мере за один час до процедуры.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Допустимый медицинский/хирургический анамнез
  • Можно предварительно принимать таблетки Депо-Люпрон, Депо-Провера или оральные контрацептивы.
  • Допустимо интраоперационное применение вазопрессина и маточного жгута.
  • Возможно, ранее было кесарево сечение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие ранее абдоминальную миомэктомию
  • Женщины в постменопаузе
  • Пациенты с известными нарушениями кровотечения/свертывания
  • Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с мизопростолом.
  • Любые случаи, преобразованные в абдоминальную гистерэктомию или другие дополнительные хирургические процедуры, выполненные во время абдоминальной миомэктомии, будут исключены из анализа данных.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мизопростол
25 пациентов, перенесших абдоминальную миомэктомию, получат две таблетки мизопростола (400 мкг) щечно за час до операции.
Лекарство: Мизопростол
25 пациентов, перенесших абдоминальную миомэктомию, получат две таблетки мизопростола (400 мкг) щечно за час до операции.
Другие имена:
  • Сайтотек
Плацебо Компаратор: Плацебо
25 пациентов, перенесших операцию по абдоминальной миомэктомии, получат две таблетки витамина B6 (100 мг) буккально за час до операции.
Лекарство: Плацебо
25 пациентов, перенесших операцию по абдоминальной миомэктомии, получат две таблетки витамина B6 (100 мг) буккально за час до операции.
Другие имена:
  • Витамин B6 (пиридоксин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационно
Оценка кровопотери, возникающей во время хирургической процедуры, определяется анестезиологическим персоналом и документируется анестезиологическим, сестринским и хирургическим персоналом в соответствии с больничным протоколом.
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационное время
Интраоперационно
Продолжительность стационарной госпитализации
Временное ограничение: Количество дней госпитализации пациента после операции, ожидаемое среднее значение 3 дня и максимум 90 дней после операции.
За участниками будут наблюдать в течение всего периода их пребывания, определяемого как количество дней послеоперационной стационарной госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 3 дня.
Количество дней госпитализации пациента после операции, ожидаемое среднее значение 3 дня и максимум 90 дней после операции.
Послеоперационное переливание крови
Временное ограничение: С момента завершения операции до выписки из больницы ожидаемый средний период составляет 3 дня.
Получает ли пациент послеоперационное переливание крови, определяемое как переливание крови, происходящее в ближайшем послеоперационном периоде (во время послеоперационной госпитализации в стационар).
С момента завершения операции до выписки из больницы ожидаемый средний период составляет 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00091259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться