Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlustes während der Myomchirurgie

12. August 2023 aktualisiert von: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Bukkales Misoprostol vor der abdominalen Myomektomie zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, die Auswirkung einer präoperativen Einzeldosis von bukkalem Misoprostol auf die Verringerung des Blutverlusts während einer abdominalen Myomoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit Frauen, die sich einer Myomoperation in einem tertiären Versorgungszentrum der Universität unterziehen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um präoperativ 400 µg Misoprostol oder Placebo bukkal (unter der Zunge) auf der Grundlage des Gesamtvolumens der Myome, der Lokalisation und der Parität zu erhalten. Der intraoperative Blutverlust wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate zur abdominalen Myomektomie mit dokumentierten Uterusmyomen in der Beckenbildgebung (Becken-Ultraschall oder MRT) vorstellten
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Präoperatives Hämoglobin >8 g/dl
  • Bereitschaft zur bukkalen Verabreichung von Misoprostol oder einem Placebo mindestens eine Stunde vor dem Eingriff.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Zulässige medizinische/chirurgische Vorgeschichte
  • Kann vorher mit Depo-Lupron, Depo-Provera oder oralen Kontrazeptiva behandelt werden
  • Die intraoperative Anwendung von Vasopressin und Uterustourniquet ist zulässig
  • Kann eine vorherige Kaiserschnittgeburt gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine abdominale Myomektomie hatten
  • Frauen nach der Menopause
  • Patienten mit bekannten Blutungs-/Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit gynäkologischer Malignität in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Misoprostol zurückzuführen sind
  • Alle Fälle, die in eine abdominale Hysterektomie oder andere zusätzliche elektive chirurgische Eingriffe umgewandelt wurden, die zum Zeitpunkt der abdominalen Myomektomie durchgeführt wurden, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
25 Patienten, die sich einer abdominalen Myomektomie-Operation unterziehen, erhalten eine Stunde vor der Operation zwei Tabletten Misoprostol (400 mcg) bukkal.
Arzneimittel: Misoprostol
25 Patienten, die sich einer abdominalen Myomektomie-Operation unterziehen, erhalten eine Stunde vor der Operation zwei Tabletten Misoprostol (400 mcg) bukkal.
Andere Namen:
  • Cytotec
Placebo-Komparator: Placebo
25 Patienten, die sich einer abdominalen Myomektomie-Operation unterziehen, erhalten eine Stunde vor der Operation zwei Tabletten Vitamin B6 (100 mg) bukkal.
Arzneimittel: Placebo
25 Patienten, die sich einer abdominalen Myomektomie-Operation unterziehen, erhalten eine Stunde vor der Operation zwei Tabletten Vitamin B6 (100 mg) bukkal.
Andere Namen:
  • Vitamin B6 (Pyridoxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Schätzung des während des chirurgischen Eingriffs auftretenden Blutverlusts, ermittelt durch das Anästhesiepersonal und dokumentiert durch das Anästhesie-, Pflege- und Operationspersonal gemäß Krankenhausprotokoll.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Zeit
Intraoperativ
Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage, an denen der Patient postoperativ im Krankenhaus bleibt, durchschnittlich 3 Tage und maximal 90 Tage postoperativ
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts beobachtet, definiert als die Anzahl der Tage des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen.
Anzahl der Tage, an denen der Patient postoperativ im Krankenhaus bleibt, durchschnittlich 3 Tage und maximal 90 Tage postoperativ
Postoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt der erwartete durchschnittliche Zeitraum 3 Tage
Ob ein Patient eine postoperative Bluttransfusion erhält oder nicht, definiert als eine Transfusion, die in der unmittelbaren postoperativen Phase (während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts) erfolgt.
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt der erwartete durchschnittliche Zeitraum 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy Milad, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00091259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren