皮下注射 GS-5745 在健康成人中的绝对生物利用度、安全性和耐受性
2014年10月23日 更新者：Gilead Sciences
评估皮下注射 GS-5745 在健康受试者中的绝对生物利用度、安全性和耐受性的 1 期研究
本研究将估计皮下注射 GS-5745 的绝对生物利用度，表征 GS-5745 在皮下 (SC) 注射和静脉内 (IV) 给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，并评估抗 GS 的形成SC 和 IV 给药后出现 -5745 抗体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的意见，根据病史和体格检查，个体必须处于良好的总体健康状态
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用协议特定的避孕方法
- 筛选实验室评估必须在规定的阈值内
排除标准：
- 感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 怀孕和哺乳期女性
- 具有临床意义的疾病史（包括精神病或心脏病）或任何其他可能干扰个体治疗和/或遵守方案的医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GS-5745 SC
参与者将通过 SC 注射接受单剂 GS-5745。
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GS-5745 150 mg 通过 SC 注射给药，配制成一次性预装注射器中的无菌水性缓冲溶液
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实验性的：GS-5745 IV
参与者将通过静脉输注接受单剂 GS-5745。
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GS-5745 150 mg 通过静脉输注配制为一次性玻璃瓶中的无菌水性缓冲溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GS-5745的PK简介
大体时间：第 1 天和第 11 天以及第 2、3、4、6 和 8 周的给药前和给药后
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该复合终点将测量 GS-5745 的血浆 PK 曲线。 在适用的情况下，将测量以下参数：
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第 1 天和第 11 天以及第 2、3、4、6 和 8 周的给药前和给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：长达 8 周
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该复合终点将衡量 GS-5745 的安全性和耐受性。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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