Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av subkutan GS-5745 hos friske voksne

23. oktober 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1-studie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til subkutan GS-5745 hos friske personer

Denne studien vil estimere den absolutte biotilgjengeligheten til subkutant injisert GS-5745, karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til GS-5745 etter subkutan (SC) injeksjon og intravenøs (IV) administrering, og evaluere dannelsen av anti-GS -5745 antistoffer etter SC og IV administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning må individer være i god generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke protokollspesifikke prevensjonsmetoder
  • Screeninglaboratorieevalueringer må ligge innenfor definerte terskler

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Drektige og ammende kvinner
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom (inkludert psykiatrisk eller hjertesykdom) eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre individuell behandling og/eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-5745 SC
Deltakerne vil motta en enkelt dose GS-5745 ved SC-injeksjon.
Legemiddel: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg administrert ved SC-injeksjon formulert som en steril, vandig bufret løsning i en ferdigfylt engangssprøyte
Eksperimentell: GS-5745 IV
Deltakerne vil motta en enkeltdose av GS-5745 ved IV-infusjon.
Legemiddel: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg administrert ved IV-infusjon formulert som en steril, vandig bufret løsning i engangsglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profilen til GS-5745
Tidsramme: Førdose og etterdose på dag 1 og dag 11, og uke 2, 3, 4, 6 og 8

Dette sammensatte endepunktet vil måle plasma PK-profilen til GS-5745. Følgende parametere vil bli målt, der det er aktuelt:

  • Cmax: maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma
  • AUClast: konsentrasjon av medikament fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon
  • AUC0-inf: areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven som starter med tiden null til uendelig
Førdose og etterdose på dag 1 og dag 11, og uke 2, 3, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 8 uker
Dette sammensatte endepunktet vil måle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til GS-5745.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-326-1430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere