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Absolute Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem GS-5745 bei gesunden Erwachsenen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem GS-5745 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan injiziertem GS-5745 abschätzen, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von GS-5745 nach subkutaner (SC) Injektion und intravenöser (IV) Verabreichung charakterisieren und die Bildung von Anti-GS bewerten -5745 Antikörper nach SC- und IV-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Ermittlers müssen sich die Personen auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in einem guten Allgemeinzustand befinden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen der Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden zustimmen
  • Screening-Laborauswertungen müssen innerhalb definierter Schwellenwerte liegen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit (einschließlich psychiatrischer oder kardialer) oder einer anderen medizinischen Störung, die die individuelle Behandlung und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-5745SC
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GS-5745 durch SC-Injektion.
Arzneimittel: GS-5745SC
GS-5745 150 mg, verabreicht durch SC-Injektion, formuliert als sterile, wässrige gepufferte Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Experimental: GS-5745IV
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GS-5745 per IV-Infusion.
Arzneimittel: GS-5745IV
GS-5745 150 mg, verabreicht durch IV-Infusion, formuliert als sterile, wässrige gepufferte Lösung in Einweg-Glasfläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von GS-5745
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 11 und Wochen 2, 3, 4, 6 und 8

Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Plasma-PK-Profil von GS-5745. Gegebenenfalls werden folgende Parameter gemessen:

  • Cmax: maximal beobachtete Konzentration des Medikaments im Plasma
  • AUClast: Wirkstoffkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
  • AUC0-inf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve beginnend mit der Zeit null bis unendlich
Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 11 und Wochen 2, 3, 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von GS-5745.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-326-1430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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