Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní biologická dostupnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního GS-5745 u zdravých dospělých

23. října 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního GS-5745 u zdravých subjektů

Tato studie odhadne absolutní biologickou dostupnost subkutánně injikovaného GS-5745, charakterizuje bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) GS-5745 po subkutánní (SC) injekci a intravenózním (IV) podání a vyhodnotí tvorbu anti-GS -5745 protilátek po SC a IV podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího musí být jednotlivci na základě anamnézy a fyzického vyšetření v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním protokolově specifických antikoncepčních metod
  • Screeningová laboratorní hodnocení musí být v rámci definovaných prahových hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Březí a kojící samice
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění (včetně psychiatrického nebo srdečního) nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může narušovat individuální léčbu a/nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-5745 SC
Účastníci dostanou jednu dávku GS-5745 SC injekcí.
Lék: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg podávaný SC injekcí formulovaný jako sterilní vodný pufrovaný roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce
Experimentální: GS-5745 IV
Účastníci dostanou jednu dávku GS-5745 intravenózní infuzí.
Lék: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg podávaný intravenózní infuzí formulovaný jako sterilní vodný pufrovaný roztok ve skleněných lahvičkách na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil GS-5745
Časové okno: Před podáním a po dávce ve dnech 1 a 11 a v týdnech 2, 3, 4, 6 a 8

Tento složený koncový bod bude měřit profil PK GS-5745 v plazmě. V případě potřeby budou měřeny následující parametry:

  • Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
  • AUClast: koncentrace léčiva od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
  • AUC0-inf: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas počínaje časem nula až nekonečno
Před podáním a po dávce ve dnech 1 a 11 a v týdnech 2, 3, 4, 6 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 8 týdnů
Tento kompozitní koncový bod bude měřit profil bezpečnosti a snášenlivosti GS-5745.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-326-1430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na GS-5745 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit