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Biodisponibilità assoluta, sicurezza e tollerabilità di GS-5745 sottocutaneo in adulti sani

23 ottobre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità assoluta, la sicurezza e la tollerabilità di GS-5745 sottocutaneo in soggetti sani

Questo studio valuterà la biodisponibilità assoluta di GS-5745 iniettato per via sottocutanea, caratterizzerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di GS-5745 dopo iniezione sottocutanea (SC) e somministrazione endovenosa (IV) e valuterà la formazione di anti-GS -5745 anticorpi dopo somministrazione SC e IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'opinione dell'investigatore, gli individui devono essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • Le femmine, in età fertile, e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specifici del protocollo
  • Le valutazioni di laboratorio di screening devono rientrare in soglie definite

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa (incluse psichiatriche o cardiache) o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento individuale e/o l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-5745 SC
I partecipanti riceveranno una singola dose di GS-5745 mediante iniezione SC.
Droga: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg somministrato mediante iniezione SC formulato come soluzione tampone acquosa sterile in una siringa preriempita monouso
Sperimentale: GS-5745 IV
I partecipanti riceveranno una singola dose di GS-5745 per infusione endovenosa.
Droga: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg somministrato per infusione endovenosa formulato come soluzione acquosa sterile tamponata in flaconcini di vetro monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK di GS-5745
Lasso di tempo: Pre- e post-dose nei giorni 1 e 11 e nelle settimane 2, 3, 4, 6 e 8

Questo endpoint composito misurerà il profilo PK plasmatico di GS-5745. Saranno misurati i seguenti parametri, ove applicabile:

  • Cmax: concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma
  • AUClast: concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
  • AUC0-inf: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo a partire dal tempo zero fino all'infinito
Pre- e post-dose nei giorni 1 e 11 e nelle settimane 2, 3, 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Questo endpoint composito misurerà il profilo di sicurezza e tollerabilità di GS-5745.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-326-1430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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