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Biodisponibilidad absoluta, seguridad y tolerabilidad de GS-5745 subcutáneo en adultos sanos

23 de octubre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad absoluta, la seguridad y la tolerabilidad de GS-5745 subcutáneo en sujetos sanos

Este estudio estimará la biodisponibilidad absoluta de GS-5745 inyectado por vía subcutánea, caracterizará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de GS-5745 después de la inyección subcutánea (SC) y la administración intravenosa (IV), y evaluará la formación de anti-GS. -5745 anticuerpos después de la administración SC e IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En opinión del investigador, las personas deben gozar de buena salud general según el historial médico y el examen físico.
  • Las mujeres, en edad fértil, y los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos específicos del protocolo.
  • Las evaluaciones de laboratorio de detección deben estar dentro de los umbrales definidos

Criterio de exclusión:

  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas (incluidas psiquiátricas o cardíacas) o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento individual y/o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GS-5745 SC
Los participantes recibirán una dosis única de GS-5745 mediante inyección SC.
Droga: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg administrados por inyección SC formulados como una solución tamponada acuosa estéril en una jeringa precargada de un solo uso
Experimental: GS-5745IV
Los participantes recibirán una dosis única de GS-5745 por infusión IV.
Droga: GS-5745IV
GS-5745 150 mg administrados por infusión IV formulados como una solución tamponada acuosa estéril en viales de vidrio de un solo uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PK de GS-5745
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis los días 1 y 11, y las semanas 2, 3, 4, 6 y 8

Este criterio de valoración compuesto medirá el perfil PK en plasma de GS-5745. Se medirán los siguientes parámetros, en su caso:

  • Cmax: concentración máxima observada de fármaco en plasma
  • AUClast: concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable
  • AUC0-inf: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo que comienza con el tiempo cero hasta el infinito
Predosis y posdosis los días 1 y 11, y las semanas 2, 3, 4, 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Este criterio de valoración compuesto medirá el perfil de seguridad y tolerabilidad de GS-5745.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-326-1430

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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