Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af subkutan GS-5745 hos raske voksne

23. oktober 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie til evaluering af den absolutte biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af subkutan GS-5745 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil estimere den absolutte biotilgængelighed af subkutant injiceret GS-5745, karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af GS-5745 efter subkutan (SC) injektion og intravenøs (IV) administration, og evaluere dannelsen af ​​anti-GS -5745 antistoffer efter SC og IV administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter efterforskerens opfattelse skal individer have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetoder
  • Screeninglaboratorieevalueringer skal ligge inden for definerede tærskler

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Drægtige og ammende hunner
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom (herunder psykiatrisk eller hjertesygdom) eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individuel behandling og/eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-5745 SC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GS-5745 ved SC-injektion.
Medicin: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg administreret ved SC-injektion formuleret som en steril, vandig bufret opløsning i en fyldt engangssprøjte
Eksperimentel: GS-5745 IV
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GS-5745 ved IV-infusion.
Medicin: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg administreret ved IV-infusion formuleret som en steril, vandig bufferopløsning i engangsglashætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af GS-5745
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag 1 og dag 11 og uge 2, 3, 4, 6 og 8

Dette sammensatte endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​GS-5745. Følgende parametre vil blive målt, hvor det er relevant:

  • Cmax: maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
  • AUClast: koncentration af lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration
  • AUC0-inf: areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven, der starter med tiden nul til uendeligt
Før- og efterdosis på dag 1 og dag 11 og uge 2, 3, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 8 uger
Dette sammensatte endepunkt vil måle sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for GS-5745.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-326-1430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med GS-5745 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner