건강한 성인의 피하 GS-5745의 절대적 생체이용률, 안전성 및 내약성
2014년 10월 23일 업데이트: Gilead Sciences
건강한 피험자에서 피하 GS-5745의 절대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 피하 주사된 GS-5745의 절대 생체이용률을 추정하고, 피하(SC) 주사 및 정맥(IV) 투여 후 GS-5745의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 특성화하고, 항 GS의 형성을 평가할 것입니다. SC 및 IV 투여 후 -5745 항체.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 개인은 병력 및 신체 검사에 근거하여 일반적으로 건강해야 합니다.
- 가임기 여성 및 남성은 프로토콜별 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 실험실 평가는 정의된 임계값 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임신 및 수유중인 여성
- 개별 치료 및/또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(정신과 또는 심장병 포함) 또는 기타 의학적 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GS-5745 SC
참가자는 SC 주사로 GS-5745를 1회 투여받습니다.
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GS-5745 150 mg 1회용 프리필드 시린지에 멸균, 수성 완충 용액으로 제형화된 SC 주사로 투여
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실험적: GS-5745 IV
참가자는 IV 주입으로 GS-5745의 단일 용량을 받게 됩니다.
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GS-5745 일회용 유리 바이알에 멸균된 수성 완충 용액으로 제형화된 IV 주입으로 투여되는 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GS-5745의 PK 프로파일
기간: 1일과 11일, 그리고 2, 3, 4, 6, 8주에 투여 전 및 투여 후
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이 복합 종점은 GS-5745의 혈장 PK 프로필을 측정합니다. 해당되는 경우 다음 매개변수가 측정됩니다.
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1일과 11일, 그리고 2, 3, 4, 6, 8주에 투여 전 및 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 최대 8주
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이 복합 엔드포인트는 GS-5745의 안전성 및 내약성 프로파일을 측정합니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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