Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absolute biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane GS-5745 bij gezonde volwassenen

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1-onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane GS-5745 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie schat de absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan geïnjecteerd GS-5745, karakteriseert de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van GS-5745 na subcutane (SC) injectie en intraveneuze (IV) toediening, en evalueert de vorming van anti-GS -5745-antilichamen na SC- en IV-toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de onderzoeker moeten individuen in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vrouwen, in de vruchtbare leeftijd, en mannen moeten ermee instemmen protocolspecifieke anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Screeninglaboratoriumevaluaties moeten binnen gedefinieerde drempels vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte (waaronder psychiatrisch of cardiaal) of enige andere medische aandoening die de individuele behandeling en/of naleving van het protocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-5745SC
Deelnemers krijgen een enkele dosis GS-5745 via SC-injectie.
Geneesmiddel: GS-5745SC
GS-5745 150 mg toegediend via SC-injectie geformuleerd als een steriele, waterige gebufferde oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Experimenteel: GS-5745 IV
Deelnemers krijgen een enkele dosis GS-5745 via een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg toegediend via IV-infusie geformuleerd als een steriele, waterige gebufferde oplossing in glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel van GS-5745
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op dag 1 en dag 11, en weken 2, 3, 4, 6 en 8

Dit samengestelde eindpunt zal het plasma PK-profiel van GS-5745 meten. Waar van toepassing worden de volgende parameters gemeten:

  • Cmax: maximale waargenomen concentratie van geneesmiddel in plasma
  • AUClast: concentratie van geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie
  • AUC0-inf: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve beginnend met tijd nul tot oneindig
Predosis en postdosis op dag 1 en dag 11, en weken 2, 3, 4, 6 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Dit samengestelde eindpunt zal het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van GS-5745 meten.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-326-1430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren