A szubkután GS-5745 abszolút biológiai hozzáférhetősége, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges felnőtteknél
2014. október 23. frissítette: Gilead Sciences
1. fázisú vizsgálat a szubkután GS-5745 abszolút biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban
Ez a vizsgálat megbecsüli a szubkután injektált GS-5745 abszolút biohasznosulását, jellemzi a GS-5745 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) szubkután (SC) injekció és intravénás (IV) beadás után, valamint értékeli az anti-GS kialakulását -5745 antitest SC és IV beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint az egyéneknek a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban kell lenniük
- A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy protokollspecifikus fogamzásgátló módszereket alkalmaznak
- A szűrőlaboratóriumi értékeléseknek meghatározott küszöbértékeken belül kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés
- Terhes és szoptató nőstények
- Klinikailag jelentős betegség (beleértve a pszichiátriai vagy szívbetegséget is) a kórtörténetben vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja az egyéni kezelést és/vagy a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GS-5745 SC
A résztvevők egyetlen adag GS-5745-öt kapnak SC injekció formájában.
|
GS-5745 150 mg SC injekcióval beadva, steril, vizes pufferolt oldat formájában, egyszer használatos előretöltött fecskendőben
|
|
Kísérleti: GS-5745 IV
A résztvevők egyetlen adag GS-5745-öt kapnak IV infúzióban.
|
GS-5745 150 mg, intravénás infúzióban beadva, steril, vizes pufferolt oldat formájában, egyszer használatos üvegfiolákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GS-5745 PK profilja
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás az 1. és 11. napon, valamint a 2., 3., 4., 6. és 8. héten
|
Ez az összetett végpont a GS-5745 plazma PK profilját méri. A következő paramétereket kell mérni, ahol alkalmazható:
|
Adagolás előtti és utáni adagolás az 1. és 11. napon, valamint a 2., 3., 4., 6. és 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Ez az összetett végpont méri a GS-5745 biztonsági és tolerálhatósági profilját.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-326-1430
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .