Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględna biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancja podskórnego GS-5745 u zdrowych dorosłych

23 października 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego GS-5745 u zdrowych osób

W badaniu tym zostanie oszacowana bezwzględna biodostępność podskórnie wstrzykniętego GS-5745, scharakteryzowana bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) GS-5745 po wstrzyknięciu podskórnym (SC) i podaniu dożylnym (IV) oraz ocena tworzenia anty-GS -5745 przeciwciał po podaniu SC i IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza osoby muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Przesiewowe oceny laboratoryjne muszą mieścić się w określonych progach

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Historia klinicznie istotnych chorób (w tym psychiatrycznych lub sercowych) lub innych zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać indywidualne leczenie i/lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-5745 SC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GS-5745 przez wstrzyknięcie SC.
Lek: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym w postaci sterylnego, wodnego roztworu buforowego w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku
Eksperymentalny: GS-5745 IV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GS-5745 we wlewie dożylnym.
Lek: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg podawany we wlewie dożylnym w postaci sterylnego, wodnego roztworu buforowego w szklanych fiolkach jednorazowego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK GS-5745
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce w dniach 1 i 11 oraz w tygodniach 2, 3, 4, 6 i 8

Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć profil PK w osoczu GS-5745. W stosownych przypadkach zostaną zmierzone następujące parametry:

  • Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu
  • AUClast: stężenie leku od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
  • AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, począwszy od czasu zero do nieskończoności
Dawkowanie przed i po dawce w dniach 1 i 11 oraz w tygodniach 2, 3, 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć profil bezpieczeństwa i tolerancji GS-5745.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-326-1430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GS-5745 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj