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Biodisponibilité absolue, innocuité et tolérabilité du GS-5745 sous-cutané chez les adultes en bonne santé

23 octobre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité absolue, l'innocuité et la tolérabilité du GS-5745 sous-cutané chez des sujets sains

Cette étude permettra d'estimer la biodisponibilité absolue du GS-5745 injecté par voie sous-cutanée, de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du GS-5745 après injection sous-cutanée (SC) et administration intraveineuse (IV), et d'évaluer la formation d'anti-GS -5745 anticorps après administration SC et IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De l'avis de l'investigateur, les individus doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception spécifiques au protocole
  • Les évaluations des laboratoires de dépistage doivent se situer dans des seuils définis

Critère d'exclusion:

  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Antécédents de maladie cliniquement significative (y compris psychiatrique ou cardiaque) ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement individuel et/ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GS-5745SC
Les participants recevront une dose unique de GS-5745 par injection SC.
Médicament: GS-5745SC
GS-5745 150 mg administré par injection SC formulé sous forme de solution tamponnée aqueuse stérile dans une seringue préremplie à usage unique
Expérimental: GS-5745 IV
Les participants recevront une dose unique de GS-5745 par perfusion IV.
Médicament: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg administré par perfusion IV formulé sous forme de solution tamponnée aqueuse stérile dans des flacons en verre à usage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK du GS-5745
Délai: Prédose et postdose les jours 1 et 11, et les semaines 2, 3, 4, 6 et 8

Ce paramètre composite mesurera le profil PK plasmatique du GS-5745. Les paramètres suivants seront mesurés, le cas échéant :

  • Cmax : concentration maximale observée de médicament dans le plasma
  • AUClast : concentration de médicament du temps zéro à la dernière concentration quantifiable
  • ASC0-inf : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps commençant par le temps zéro à l'infini
Prédose et postdose les jours 1 et 11, et les semaines 2, 3, 4, 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences d'événements indésirables et d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Ce paramètre composite mesurera le profil d'innocuité et de tolérabilité du GS-5745.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-326-1430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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