Абсолютная биодоступность, безопасность и переносимость подкожного введения GS-5745 у здоровых взрослых
23 октября 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
Исследование фазы 1 по оценке абсолютной биодоступности, безопасности и переносимости подкожного введения GS-5745 здоровыми субъектами
Это исследование позволит оценить абсолютную биодоступность подкожно введенного GS-5745, охарактеризовать безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) GS-5745 после подкожной (п/к) инъекции и внутривенного (в/в) введения, а также оценить образование анти-GS -5745 после п/к и в/в введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, люди должны иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Женщины, способные к деторождению, и мужчины должны дать согласие на использование конкретных протокольных методов контрацепции.
- Скрининговые лабораторные оценки должны находиться в пределах установленных пороговых значений
Критерий исключения:
- Заражение вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременные и кормящие самки
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания (в том числе психиатрического или сердечного) или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать индивидуальному лечению и/или соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GS-5745 СК
Участники получат разовую дозу GS-5745 путем подкожной инъекции.
|
GS-5745 150 мг для подкожной инъекции в виде стерильного водного буферного раствора в одноразовом предварительно заполненном шприце
|
|
Экспериментальный: ГС-5745 IV
Участники получат одну дозу GS-5745 путем внутривенного вливания.
|
GS-5745 150 мг для внутривенного вливания в виде стерильного водного буферного раствора в одноразовых стеклянных флаконах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-профиль ГС-5745
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й и 11-й дни, а также в 2, 3, 4, 6 и 8 недели.
|
Эта составная конечная точка будет измерять фармакокинетический профиль GS-5745 в плазме. При необходимости будут измеряться следующие параметры:
|
До и после введения дозы в 1-й и 11-й дни, а также в 2, 3, 4, 6 и 8 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 8 недель
|
Эта составная конечная точка будет измерять профиль безопасности и переносимости GS-5745.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-326-1430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .