Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade absoluta, segurança e tolerabilidade do GS-5745 subcutâneo em adultos saudáveis

23 de outubro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade absoluta, segurança e tolerabilidade do GS-5745 subcutâneo em indivíduos saudáveis

Este estudo estimará a biodisponibilidade absoluta de GS-5745 injetado subcutaneamente, caracterizará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de GS-5745 após injeção subcutânea (SC) e administração intravenosa (IV) e avaliará a formação de anti-GS -5745 anticorpos após administração SC e IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na opinião do investigador, os indivíduos devem estar em boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico
  • As mulheres, com potencial para engravidar, e os homens devem concordar em utilizar métodos contraceptivos específicos do protocolo
  • As avaliações laboratoriais de triagem devem estar dentro dos limites definidos

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Histórico de doença clinicamente significativa (incluindo psiquiátrica ou cardíaca) ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento individual e/ou na adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-5745 SC
Os participantes receberão uma dose única de GS-5745 por injeção SC.
Medicamento: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg administrado por injeção SC formulado como uma solução tamponada aquosa estéril em uma seringa pré-cheia de uso único
Experimental: GS-5745 IV
Os participantes receberão uma dose única de GS-5745 por infusão IV.
Medicamento: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg administrado por infusão IV formulado como uma solução tamponada aquosa estéril em frascos de vidro de uso único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil PK de GS-5745
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos Dias 1 e 11, e Semanas 2, 3, 4, 6 e 8

Este endpoint composto medirá o perfil PK plasmático de GS-5745. Os seguintes parâmetros serão medidos, quando aplicável:

  • Cmax: concentração máxima observada de fármaco no plasma
  • AUClast: concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração quantificável
  • AUC0-inf: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo começando com o tempo zero até o infinito
Pré-dose e pós-dose nos Dias 1 e 11, e Semanas 2, 3, 4, 6 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 8 semanas
Este endpoint composto medirá o perfil de segurança e tolerabilidade do GS-5745.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-326-1430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GS-5745 SC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever