健康な成人における皮下GS-5745の絶対的なバイオアベイラビリティ、安全性、および忍容性
2014年10月23日 更新者：Gilead Sciences
健康な被験者における皮下 GS-5745 の絶対バイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を評価する第 1 相試験
この研究では、皮下注射された GS-5745 の絶対バイオアベイラビリティを推定し、皮下 (SC) 注射および静脈内 (IV) 投与後の GS-5745 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を特徴付け、抗 GS の形成を評価します。 SCおよびIV投与後の-5745抗体。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Christchurch、ニュージーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、個人は病歴と身体検査に基づいて一般的な健康状態にある必要があります
- 出産の可能性のある女性と男性は、プロトコル固有の避妊方法を利用することに同意する必要があります
- スクリーニング検査室の評価は、定義されたしきい値内にある必要があります
除外基準:
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症
- 妊娠中および授乳中の女性
- -臨床的に重大な病気（精神医学または心臓を含む）または個々の治療および/またはプロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GS-5745SC
参加者は、SC注射によりGS-5745の単回投与を受けます。
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GS-5745 150 mg を SC 注射で投与
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実験的：GS-5745Ⅳ
参加者は、IV 注入により GS-5745 を単回投与されます。
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GS-5745 150 mg を IV 点滴で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GS-5745のPKプロファイル
時間枠：1日目と11日目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目の投与前と投与後
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この複合エンドポイントは、GS-5745 の血漿 PK プロファイルを測定します。 該当する場合、次のパラメータが測定されます。
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1日目と11日目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目の投与前と投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最大8週間
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この複合エンドポイントは、GS-5745 の安全性と忍容性のプロファイルを測定します。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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