Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen GS-5745:n absoluuttinen hyötyosuus, turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1 tutkimus ihonalaisen GS-5745:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisesti injektoidun GS-5745:n absoluuttista hyötyosuutta, karakterisoidaan GS-5745:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ihonalaisen (SC) injektion ja suonensisäisen (IV) annon jälkeen ja arvioidaan anti-GS:n muodostumista. -5745 vasta-ainetta SC ja IV annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöiden tulee olla sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella hyvässä yleiskunnossa
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on suostuttava käyttämään protokollakohtaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Seulontalaboratorioarvioiden on oltava määriteltyjen kynnysarvojen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien psykiatriset tai sydänkohtaukset) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä yksilöllistä hoitoa ja/tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-5745 SC
Osallistujat saavat yhden annoksen GS-5745:tä SC-injektiona.
Lääke: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg SC-injektiona steriilinä, puskuroituna vesiliuoksena kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa
Kokeellinen: GS-5745 IV
Osallistujat saavat yhden annoksen GS-5745:tä suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg annettuna IV-infuusiona, formuloituna steriiliksi, vesipitoiseksi puskuroiduksi liuokseksi kertakäyttöisissä lasipulloissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GS-5745:n PK-profiili
Aikaikkuna: Ennakko- ja jälkiannos päivinä 1 ja 11 sekä viikoilla 2, 3, 4, 6 ja 8

Tämä yhdistetty päätepiste mittaa GS-5745:n plasman PK-profiilia. Seuraavat parametrit mitataan tarvittaessa:

  • Cmax: suurin havaittu lääkkeen pitoisuus plasmassa
  • AUClast: lääkkeen pitoisuus ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
  • AUC0-inf: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala alkaen ajasta nollasta äärettömään
Ennakko- ja jälkiannos päivinä 1 ja 11 sekä viikoilla 2, 3, 4, 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa GS-5745:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-326-1430

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset GS-5745 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa