Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absolut biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet för subkutan GS-5745 hos friska vuxna

23 oktober 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1-studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten, säkerheten och toleransen hos subkutan GS-5745 hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att uppskatta den absoluta biotillgängligheten för subkutant injicerad GS-5745, karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för GS-5745 efter subkutan (SC) injektion och intravenös (IV) administrering, och utvärdera bildandet av anti-GS -5745 antikroppar efter SC och IV administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens åsikt måste individer vara vid god allmän hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder
  • Screeninglaboratorieutvärderingar måste ligga inom definierade tröskelvärden

Exklusions kriterier:

  • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Dräktiga och ammande honor
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom (inklusive psykiatrisk eller hjärt) eller någon annan medicinsk störning som kan störa individuell behandling och/eller efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-5745 SC
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GS-5745 genom SC-injektion.
Läkemedel: GS-5745 SC
GS-5745 150 mg administrerad genom SC-injektion formulerad som en steril, vattenhaltig buffrad lösning i en förfylld engångsspruta
Experimentell: GS-5745 IV
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GS-5745 genom IV-infusion.
Läkemedel: GS-5745 IV
GS-5745 150 mg administrerad genom IV-infusion formulerad som en steril, vattenhaltig buffrad lösning i engångsflaskor av glas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil av GS-5745
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 och dag 11 samt vecka 2, 3, 4, 6 och 8

Denna sammansatta slutpunkt kommer att mäta plasma-PK-profilen för GS-5745. Följande parametrar kommer att mätas, där så är tillämpligt:

  • Cmax: maximal observerad koncentration av läkemedel i plasma
  • AUClast: koncentration av läkemedel från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen
  • AUC0-inf: area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan som börjar med tiden noll till oändligt
Fördosering och efterdos på dag 1 och dag 11 samt vecka 2, 3, 4, 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 8 veckor
Denna sammansatta slutpunkt kommer att mäta säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för GS-5745.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-326-1430

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på GS-5745 SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera