新生儿连续与间歇输注万古霉素的随机对照试验
2018年10月31日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
新生儿连续和间歇输注万古霉素的随机对照试验 (RCT)
将招募疑似感染需要万古霉素治疗的 0 至 90 天婴儿。
他们将随机接受万古霉素间歇输注（超过 1 小时）或连续输注（超过 24 小时）。
假设是，与间歇输注相比，以连续输注方式给予万古霉素将导致在稳态（当药物处于平衡状态时）血液中达到更好的目标浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Royal Hospital for Women
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-新生儿病房中感染的新生儿需要根据主治医师的决定使用万古霉素进行治疗。
排除标准：
- 校正胎龄 < 25 周的婴儿。
- 对万古霉素或其他糖肽类抗生素过敏
- 在过去 72 小时内使用过万古霉素
- 肾功能不全
- 之前参加研究
- 需要与万古霉素不相容的药物（如果没有其他 IV 线可用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：万古霉素间歇滴注
万古霉素将在 1 小时内静脉内给药。
根据校正后的胎龄，每天给药 1 至 4 次。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素持续滴注
将在 1 小时内给予负荷剂量的万古霉素，然后在 24 小时内连续输注万古霉素。
|
万古霉素的连续输注将作为负荷剂量超过 1 小时，然后作为连续输注超过 24 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在稳态（24-48 小时）血液中达到目标万古霉素浓度的新生儿比例
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物相关不良反应
大体时间：2年
|
与 IIV 相比，CIV 的药物相关不良反应比例
|
2年
|
|
达到目标水平的时间
大体时间：2年
|
达到血液中目标治疗性万古霉素水平所需的时间和剂量调整次数
|
2年
|
|
小婴儿的万古霉素清除率
大体时间：2年
|
使用 NONMEM 对小婴儿进行万古霉素群体药代动力学建模
|
2年
|
|
万古霉素在小婴儿中的分布容积
大体时间：2年
|
使用 NONMEM 对小婴儿进行万古霉素的群体药效学建模
|
2年
|
|
小婴儿万古霉素浓度-时间曲线下面积
大体时间：2年
|
使用 NONMEM 对小婴儿进行万古霉素的群体药效学建模
|
2年
|
|
小儿万古霉素细菌最低抑菌浓度以上时间
大体时间：2年
|
使用 NONMEM 对小婴儿进行万古霉素的群体药效学建模
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Gwee, MBBS、Murdoch Children's Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gwee A, Cranswick N, McMullan B, Perkins E, Bolisetty S, Gardiner K, Daley A, Ward M, Chiletti R, Donath S, Hunt R, Curtis N. Continuous Versus Intermittent Vancomycin Infusions in Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20182179. doi: 10.1542/peds.2018-2179.
- Gwee A, Cranswick N, Donath SM, Hunt R, Curtis N. Protocol for a randomised controlled trial of continuous infusions of vancomycin to improve the attainment of target vancomycin levels in young infants: The VANC trial. BMJ Open. 2018 Nov 3;8(11):e022603. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022603.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.