RCT de infusão contínua versus intermitente de vancomicina em neonatos
31 de outubro de 2018 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Um ensaio controlado randomizado (RCT) de infusão contínua e intermitente de vancomicina em neonatos
Serão recrutados bebês de 0 a 90 dias com suspeita de infecção que requeira tratamento com vancomicina.
Eles serão randomizados para receber vancomicina em infusão intermitente (mais de 1 hora) ou em infusão contínua (mais de 24 horas).
A hipótese é que a administração de vancomicina em infusão contínua resultará em melhor obtenção das concentrações-alvo no sangue em estado estacionário (quando a droga está em equilíbrio) em comparação com a infusão intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Royal Hospital for Women
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos na unidade neonatal com uma infecção que requer tratamento com vancomicina conforme determinado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Lactentes com idade gestacional corrigida < 25 semanas.
- Alergia à vancomicina ou outro antibiótico glicopeptídeo
- Vancomicina administrada nas últimas 72 horas
- Insuficiência renal
- Inscrição prévia no estudo
- Necessidade de medicamento incompatível com vancomicina (se nenhuma outra linha IV estiver disponível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Infusão intermitente de vancomicina
A vancomicina será administrada por via intravenosa durante 1 hora.
As doses serão dadas de uma a quatro vezes ao dia de acordo com a idade gestacional corrigida.
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão Contínua de Vancomicina
Uma dose de ataque de vancomicina será administrada durante 1 hora, seguida por uma infusão contínua de vancomicina durante um período de 24 horas.
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A infusão contínua de vancomicina será administrada como uma dose de ataque durante 1 hora e depois como uma infusão contínua durante um período de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de recém-nascidos que atingem as concentrações alvo de vancomicina no sangue em estado estacionário (24-48 horas)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 2 anos
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a proporção de efeitos adversos relacionados ao medicamento com CIV em comparação com IIV
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2 anos
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Tempo para atingir os níveis-alvo
Prazo: 2 anos
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o tempo e o número de ajustes de dose necessários para atingir os níveis terapêuticos alvo de vancomicina no sangue
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2 anos
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Depuração de vancomicina em lactentes jovens
Prazo: 2 anos
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Modelagem farmacocinética populacional de vancomicina em lactentes jovens usando NONMEM
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2 anos
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Volume de distribuição de vancomicina em lactentes jovens
Prazo: 2 anos
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Modelagem farmacodinâmica populacional de vancomicina em lactentes jovens usando NONMEM
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2 anos
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Área sob a curva concentração-tempo de vancomicina em lactentes jovens
Prazo: 2 anos
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Modelagem farmacodinâmica populacional de vancomicina em lactentes jovens usando NONMEM
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2 anos
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Tempo acima da concentração inibitória mínima da bactéria para vancomicina em lactentes jovens
Prazo: 2 anos
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Modelagem farmacodinâmica populacional de vancomicina em lactentes jovens usando NONMEM
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gwee A, Cranswick N, McMullan B, Perkins E, Bolisetty S, Gardiner K, Daley A, Ward M, Chiletti R, Donath S, Hunt R, Curtis N. Continuous Versus Intermittent Vancomycin Infusions in Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20182179. doi: 10.1542/peds.2018-2179.
- Gwee A, Cranswick N, Donath SM, Hunt R, Curtis N. Protocol for a randomised controlled trial of continuous infusions of vancomycin to improve the attainment of target vancomycin levels in young infants: The VANC trial. BMJ Open. 2018 Nov 3;8(11):e022603. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022603.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vanc_IIV vs CIV
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