ECA de infusión continua versus intermitente de vancomicina en recién nacidos
31 de octubre de 2018 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de infusión continua e intermitente de vancomicina en recién nacidos
Se reclutarán bebés de 0 a 90 días con sospecha de infección que requieran tratamiento con vancomicina.
Serán aleatorizados para recibir vancomicina como infusión intermitente (durante 1 hora) o como infusión continua (durante 24 horas).
La hipótesis es que la administración de vancomicina como infusión continua dará como resultado un mejor logro de las concentraciones objetivo en sangre en estado estacionario (cuando el fármaco está en equilibrio) en comparación con la infusión intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos en la unidad neonatal con una infección que requiera tratamiento con vancomicina a criterio del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con una edad gestacional corregida < 25 semanas.
- Alergia a la vancomicina u otro antibiótico glicopéptido
- Vancomicina administrada dentro de las 72 horas previas
- Insuficiencia renal
- Inscripción previa en el estudio
- Necesidad de un fármaco incompatible con la vancomicina (si no hay otra línea IV disponible)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Infusión intermitente de vancomicina
La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante 1 hora.
Las dosis se administrarán de una a cuatro veces al día según la edad gestacional corregida.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Infusión continua de vancomicina
Se administrará una dosis de carga de vancomicina durante 1 hora seguida de una infusión continua de vancomicina durante un período de 24 horas.
|
La infusión continua de vancomicina se administrará como una dosis de carga durante 1 hora y luego como una infusión continua durante un período de 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de recién nacidos que alcanzan las concentraciones deseadas de vancomicina en sangre en estado estacionario (24-48 horas)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
la proporción de efectos adversos relacionados con el fármaco con CIV en comparación con IIV
|
2 años
|
|
Tiempo para alcanzar los niveles objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
el tiempo y el número de ajustes de dosis requeridos para lograr los niveles terapéuticos de vancomicina en sangre
|
2 años
|
|
Depuración de vancomicina en lactantes pequeños
Periodo de tiempo: 2 años
|
Modelado farmacocinético poblacional de vancomicina en lactantes pequeños utilizando NONMEM
|
2 años
|
|
Volumen de distribución de vancomicina en lactantes pequeños
Periodo de tiempo: 2 años
|
Modelado de farmacodinámica poblacional de vancomicina en bebés pequeños usando NONMEM
|
2 años
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de vancomicina en lactantes pequeños
Periodo de tiempo: 2 años
|
Modelado de farmacodinámica poblacional de vancomicina en bebés pequeños usando NONMEM
|
2 años
|
|
Tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima de la bacteria para la vancomicina en lactantes pequeños
Periodo de tiempo: 2 años
|
Modelado de farmacodinámica poblacional de vancomicina en bebés pequeños usando NONMEM
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gwee A, Cranswick N, McMullan B, Perkins E, Bolisetty S, Gardiner K, Daley A, Ward M, Chiletti R, Donath S, Hunt R, Curtis N. Continuous Versus Intermittent Vancomycin Infusions in Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20182179. doi: 10.1542/peds.2018-2179.
- Gwee A, Cranswick N, Donath SM, Hunt R, Curtis N. Protocol for a randomised controlled trial of continuous infusions of vancomycin to improve the attainment of target vancomycin levels in young infants: The VANC trial. BMJ Open. 2018 Nov 3;8(11):e022603. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022603.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vanc_IIV vs CIV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .