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ECR sur la perfusion continue versus intermittente de vancomycine chez les nouveau-nés

31 octobre 2018 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai contrôlé randomisé (ECR) de perfusion continue et intermittente de vancomycine chez les nouveau-nés

Des bébés âgés de 0 à 90 jours avec une suspicion d'infection nécessitant un traitement à la vancomycine seront recrutés. Ils seront randomisés pour recevoir de la vancomycine en perfusion intermittente (sur 1 heure) ou en perfusion continue (sur 24 heures). L'hypothèse est que l'administration de vancomycine en perfusion continue entraînera une meilleure atteinte des concentrations cibles dans le sang à l'état d'équilibre (lorsque le médicament est en équilibre) par rapport à une perfusion intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Nouveau-nés dans l'unité de néonatalogie avec une infection nécessitant un traitement par la vancomycine tel que déterminé par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec un âge gestationnel corrigé < 25 semaines.
  • Allergie à la vancomycine ou à un autre antibiotique glycopeptidique
  • Vancomycine administrée dans les 72 heures précédentes
  • Insuffisance rénale
  • Inscription préalable à l'étude
  • Besoin d'un médicament incompatible avec la vancomycine (si aucune autre voie intraveineuse n'est disponible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Perfusion intermittente de vancomycine
La vancomycine sera administrée par voie intraveineuse pendant 1 heure. Les doses seront administrées de une à quatre fois par jour en fonction de l'âge gestationnel corrigé.
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion continue de vancomycine
Une dose de charge de vancomycine sera administrée sur 1 heure, suivie d'une perfusion continue de vancomycine sur une période de 24 heures.
Médicament: Perfusion continue de vancomycine
La perfusion continue de vancomycine sera administrée en dose de charge sur 1 heure puis en perfusion continue sur une période de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nouveau-nés atteignant les concentrations cibles de vancomycine dans le sang à l'état d'équilibre (24 à 48 heures)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés aux médicaments
Délai: 2 années
la proportion d'effets indésirables liés aux médicaments avec le CIV par rapport au VII
2 années
Temps nécessaire pour atteindre les niveaux cibles
Délai: 2 années
le temps et le nombre d'ajustements de dose nécessaires pour atteindre les niveaux thérapeutiques cibles de vancomycine dans le sang
2 années
Clairance de la vancomycine chez les jeunes nourrissons
Délai: 2 années
Modélisation pharmacocinétique de population de la vancomycine chez les jeunes nourrissons à l'aide de NONMEM
2 années
Volume de distribution de la vancomycine chez les jeunes nourrissons
Délai: 2 années
Modélisation pharmacodynamique de population de la vancomycine chez les jeunes nourrissons à l'aide de NONMEM
2 années
Aire sous la courbe concentration-temps de la vancomycine chez les jeunes nourrissons
Délai: 2 années
Modélisation pharmacodynamique de population de la vancomycine chez les jeunes nourrissons à l'aide de NONMEM
2 années
Temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la bactérie pour la vancomycine chez les jeunes nourrissons
Délai: 2 années
Modélisation pharmacodynamique de population de la vancomycine chez les jeunes nourrissons à l'aide de NONMEM
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vanc_IIV vs CIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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