신생아에서 반코마이신의 연속적 대 간헐적 주입의 RCT
2018년 10월 31일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
신생아에서 반코마이신의 지속적이고 간헐적인 주입에 대한 무작위 대조 시험(RCT)
반코마이신 치료가 필요한 감염이 의심되는 생후 0~90일 된 아기를 모집합니다.
간헐적 주입(1시간 이상) 또는 연속 주입(24시간 이상)으로 반코마이신을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
가설은 반코마이신을 연속 주입으로 투여하면 간헐 주입에 비해 정상 상태(약물이 평형에 있을 때)에서 혈중 목표 농도 달성이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 의사의 결정에 따라 반코마이신 치료가 필요한 감염이 있는 신생아실의 신생아.
제외 기준:
- 수정 재태 연령이 25주 미만인 영아.
- 반코마이신 또는 기타 글리코펩티드 항생제에 대한 알레르기
- 이전 72시간 이내에 투여된 반코마이신
- 신장 장애
- 연구에 사전 등록
- 반코마이신과 호환되지 않는 약물의 필요성(다른 IV 라인을 사용할 수 없는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 반코마이신의 간헐적 주입
반코마이신은 1시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
수정된 재태 연령에 따라 1일 1회에서 4회까지 용량을 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신의 지속적인 주입
반코마이신 부하 용량을 1시간 동안 투여한 후 24시간 동안 반코마이신을 지속적으로 주입합니다.
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반코마이신의 연속 주입은 1시간 동안 부하 용량으로 제공되고 그 다음 24시간 동안 연속 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태(24~48시간)에서 혈중 목표 반코마이신 농도에 도달한 신생아의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용
기간: 2 년
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IIV와 비교하여 CIV의 약물 관련 부작용 비율
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2 년
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목표 수준 달성 시간
기간: 2 년
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혈중 목표 치료적 반코마이신 수준을 달성하는 데 필요한 용량 조절 시간 및 횟수
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2 년
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어린 영아의 반코마이신 제거
기간: 2 년
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NONMEM을 사용한 어린 영아의 반코마이신 집단 약동학 모델링
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2 년
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어린 영아의 반코마이신 분포량
기간: 2 년
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NONMEM을 이용한 어린 영아의 반코마이신 집단 약력학 모델링
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2 년
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어린 영아의 반코마이신 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2 년
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NONMEM을 이용한 어린 영아의 반코마이신 집단 약력학 모델링
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2 년
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어린 영아의 반코마이신에 대한 박테리아의 최소 억제 농도 이상의 시간
기간: 2 년
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NONMEM을 이용한 어린 영아의 반코마이신 집단 약력학 모델링
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gwee A, Cranswick N, McMullan B, Perkins E, Bolisetty S, Gardiner K, Daley A, Ward M, Chiletti R, Donath S, Hunt R, Curtis N. Continuous Versus Intermittent Vancomycin Infusions in Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20182179. doi: 10.1542/peds.2018-2179.
- Gwee A, Cranswick N, Donath SM, Hunt R, Curtis N. Protocol for a randomised controlled trial of continuous infusions of vancomycin to improve the attainment of target vancomycin levels in young infants: The VANC trial. BMJ Open. 2018 Nov 3;8(11):e022603. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022603.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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