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RCT der kontinuierlichen versus intermittierenden Infusion von Vancomycin bei Neugeborenen

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur kontinuierlichen und intermittierenden Infusion von Vancomycin bei Neugeborenen

Babys im Alter von 0 bis 90 Tagen mit einer vermuteten Infektion, die eine Behandlung mit Vancomycin erfordert, werden rekrutiert. Sie werden randomisiert und erhalten Vancomycin als intermittierende Infusion (über 1 Stunde) oder als kontinuierliche Infusion (über 24 Stunden). Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von Vancomycin als kontinuierliche Infusion im Vergleich zur intermittierenden Infusion zu einer verbesserten Erreichung der Zielkonzentrationen im Blut im Steady State (wenn das Arzneimittel im Gleichgewicht ist) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Neugeborene auf der Neugeborenenstation mit einer Infektion, die nach Feststellung des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Vancomycin erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem korrigierten Gestationsalter < 25 Wochen.
  • Allergie gegen Vancomycin oder andere Glykopeptid-Antibiotika
  • Vancomycin wurde innerhalb der letzten 72 Stunden verabreicht
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Notwendigkeit eines Arzneimittels, das mit Vancomycin nicht kompatibel ist (wenn keine andere IV-Leitung verfügbar ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Intermittierende Infusion von Vancomycin
Vancomycin wird intravenös über 1 Stunde verabreicht. Die Dosen werden je nach korrigiertem Gestationsalter ein- bis viermal täglich verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Infusion von Vancomycin
Eine Aufsättigungsdosis Vancomycin wird über 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Vancomycin-Infusion über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion von Vancomycin
Eine Dauerinfusion von Vancomycin wird als Aufsättigungsdosis über 1 Stunde und dann als Dauerinfusion über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen, die im Steady State (24-48 Stunden) die Vancomycin-Zielkonzentrationen im Blut erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
der Anteil arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei CIV im Vergleich zu IIV
2 Jahre
Zeit, um Zielwerte zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit und die Anzahl der Dosisanpassungen, die erforderlich sind, um die angestrebten therapeutischen Vancomycin-Spiegel im Blut zu erreichen
2 Jahre
Clearance von Vancomycin bei jungen Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Populationspharmakokinetische Modellierung von Vancomycin bei jungen Säuglingen unter Verwendung von NONMEM
2 Jahre
Verteilungsvolumen von Vancomycin bei jungen Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Populationspharmakodynamische Modellierung von Vancomycin bei jungen Säuglingen unter Verwendung von NONMEM
2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Vancomycin bei jungen Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Populationspharmakodynamische Modellierung von Vancomycin bei jungen Säuglingen unter Verwendung von NONMEM
2 Jahre
Zeit über der minimalen Hemmkonzentration der Bakterien für Vancomycin bei jungen Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Populationspharmakodynamische Modellierung von Vancomycin bei jungen Säuglingen unter Verwendung von NONMEM
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vanc_IIV vs CIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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