Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van continue versus intermitterende infusie van vancomycine bij neonaten

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van continue en intermitterende infusie van vancomycine bij neonaten

Baby's van 0 tot 90 dagen met een vermoedelijke infectie die behandeling met vancomycine vereisen, zullen worden geworven. Ze zullen gerandomiseerd worden om vancomycine te krijgen als een intermitterende infusie (gedurende 1 uur) of als een continue infusie (gedurende 24 uur). De hypothese is dat het toedienen van vancomycine als een continu infuus zal resulteren in een betere verwezenlijking van doelconcentraties in het bloed bij steady-state (wanneer het geneesmiddel in evenwicht is) in vergelijking met intermitterende infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Neonaten op de neonatale afdeling met een infectie die behandeling met vancomycine vereist, zoals bepaald door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur < 25 weken.
  • Allergie voor vancomycine of een ander glycopeptide-antibioticum
  • Vancomycine toegediend in de afgelopen 72 uur
  • Nierfunctiestoornis
  • Voorafgaande inschrijving in de studie
  • Behoefte aan een geneesmiddel dat onverenigbaar is met vancomycine (als er geen andere IV-lijn beschikbaar is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Intermitterende infusie van vancomycine
Vancomycine wordt gedurende 1 uur intraveneus toegediend. Doses zullen één tot vier keer per dag worden gegeven, afhankelijk van de gecorrigeerde zwangerschapsduur.
ACTIVE_COMPARATOR: Continue infusie van vancomycine
Er wordt gedurende 1 uur een oplaaddosis vancomycine gegeven, gevolgd door een continue infusie van vancomycine gedurende een periode van 24 uur.
Geneesmiddel: Continue infusie van vancomycine
Een continue infusie van vancomycine wordt gegeven als een oplaaddosis gedurende 1 uur en vervolgens als een continue infusie gedurende een periode van 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage pasgeborenen dat beoogde vancomycineconcentraties in het bloed bereikt bij steady-state (24-48 uur)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
het aandeel geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij CIV in vergelijking met IIV
2 jaar
Tijd om doelniveaus te bereiken
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd tot en het aantal dosisaanpassingen dat nodig is om de beoogde therapeutische vancomycinespiegels in het bloed te bereiken
2 jaar
Klaring van vancomycine bij jonge zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Farmacokinetische populatiemodellering van vancomycine bij jonge zuigelingen met behulp van NONMEM
2 jaar
Distributievolume van vancomycine bij jonge zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Populatie-farmacodynamische modellering van vancomycine bij jonge zuigelingen met behulp van NONMEM
2 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vancomycine bij jonge zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Populatie-farmacodynamische modellering van vancomycine bij jonge zuigelingen met behulp van NONMEM
2 jaar
Tijd boven de minimale remmende concentratie van de bacteriën voor vancomycine bij jonge zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Populatie-farmacodynamische modellering van vancomycine bij jonge zuigelingen met behulp van NONMEM
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vanc_IIV vs CIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren