Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ непрерывной и периодической инфузии ванкомицина у новорожденных

31 октября 2018 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) непрерывной и периодической инфузии ванкомицина у новорожденных

Будут набраны дети в возрасте от 0 до 90 дней с подозрением на инфекцию, требующие лечения ванкомицином. Они будут рандомизированы для получения ванкомицина в виде прерывистой инфузии (более 1 часа) или непрерывной инфузии (более 24 часов). Гипотеза состоит в том, что введение ванкомицина в виде непрерывной инфузии приведет к лучшему достижению целевых концентраций в крови в стационарном состоянии (когда лекарство находится в равновесии) по сравнению с прерывистой инфузией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Новорожденные в неонатальном отделении с инфекцией, требующей лечения ванкомицином по решению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Младенцы со скорректированным гестационным возрастом < 25 недель.
  • Аллергия на ванкомицин или другой гликопептидный антибиотик
  • Ванкомицин, введенный в течение предшествующих 72 часов
  • Почечная недостаточность
  • Предварительная запись на исследование
  • Потребность в препарате, несовместимом с ванкомицином (если нет другой линии для внутривенного вливания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Прерывистая инфузия ванкомицина
Ванкомицин будет вводиться внутривенно в течение 1 часа. Дозы будут вводиться от одного до четырех раз в день в зависимости от скорректированного гестационного возраста.
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная инфузия ванкомицина
Нагрузочную дозу ванкомицина вводят в течение 1 часа с последующей непрерывной инфузией ванкомицина в течение 24 часов.
Лекарство: Непрерывная инфузия ванкомицина
Непрерывная инфузия ванкомицина будет проводиться в виде нагрузочной дозы в течение 1 часа, а затем в виде непрерывной инфузии в течение 24-часового периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля новорожденных, достигших целевых концентраций ванкомицина в крови в равновесном состоянии (24–48 часов)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 2 года
доля побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, при CIV по сравнению с IIV
2 года
Время достижения целевых уровней
Временное ограничение: 2 года
время и количество корректировок дозы, необходимых для достижения целевых терапевтических уровней ванкомицина в крови
2 года
Клиренс ванкомицина у детей раннего возраста
Временное ограничение: 2 года
Популяционное фармакокинетическое моделирование ванкомицина у детей раннего возраста с использованием NONMEM
2 года
Объем распределения ванкомицина у детей раннего возраста
Временное ограничение: 2 года
Популяционное фармакодинамическое моделирование ванкомицина у детей раннего возраста с использованием NONMEM
2 года
Площадь под кривой зависимости концентрации ванкомицина от времени у детей раннего возраста
Временное ограничение: 2 года
Популяционное фармакодинамическое моделирование ванкомицина у детей раннего возраста с использованием NONMEM
2 года
Время выше минимальной ингибирующей концентрации бактерий для ванкомицина у детей раннего возраста
Временное ограничение: 2 года
Популяционное фармакодинамическое моделирование ванкомицина у детей раннего возраста с использованием NONMEM
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vanc_IIV vs CIV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться