Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT kontinuální versus intermitentní infuze vankomycinu u novorozenců

31. října 2018 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) kontinuální a intermitentní infuze vankomycinu u novorozenců

Budou zařazeni děti ve věku 0 až 90 dnů s podezřením na infekci vyžadující léčbu vankomycinem. Budou randomizováni tak, aby dostávali vankomycin jako intermitentní infuzi (nad 1 hodinu) nebo jako kontinuální infuzi (nad 24 hodin). Hypotézou je, že podávání vankomycinu jako kontinuální infuze povede k lepšímu dosažení cílových koncentrací v krvi v ustáleném stavu (když je lék v rovnováze) ve srovnání s přerušovanou infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Novorozenci na novorozeneckém oddělení s infekcí vyžadující léčbu vankomycinem podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s korigovaným gestačním věkem < 25 týdnů.
  • Alergie na vankomycin nebo jiné glykopeptidové antibiotikum
  • Vankomycin byl podán během předchozích 72 hodin
  • Poškození ledvin
  • Předběžný zápis do studia
  • Potřeba léku, který je nekompatibilní s vankomycinem (pokud není k dispozici žádná jiná IV linka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Intermitentní infuze vankomycinu
Vankomycin bude podáván intravenózně po dobu 1 hodiny. Dávky budou podávány jednou až čtyřikrát denně podle korigovaného gestačního věku.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální infuze vankomycinu
Nasycovací dávka vankomycinu bude podána po dobu 1 hodiny, po níž bude následovat kontinuální infuze vankomycinu po dobu 24 hodin.
Lék: Kontinuální infuze vankomycinu
Kontinuální infuze vankomycinu bude podávána jako nasycovací dávka po dobu 1 hodiny a poté jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl novorozenců dosahujících cílových koncentrací vankomycinu v krvi v ustáleném stavu (24-48 hodin)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s drogou
Časové okno: 2 roky
podíl nežádoucích účinků souvisejících s léky u CIV ve srovnání s IIV
2 roky
Čas k dosažení cílových úrovní
Časové okno: 2 roky
čas a počet úprav dávky potřebných k dosažení cílových terapeutických hladin vankomycinu v krvi
2 roky
Clearance vankomycinu u malých kojenců
Časové okno: 2 roky
Populační farmakokinetické modelování vankomycinu u malých kojenců pomocí NONMEM
2 roky
Distribuční objem vankomycinu u malých kojenců
Časové okno: 2 roky
Populační farmakodynamické modelování vankomycinu u malých kojenců pomocí NONMEM
2 roky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas vankomycinu u malých kojenců
Časové okno: 2 roky
Populační farmakodynamické modelování vankomycinu u malých kojenců pomocí NONMEM
2 roky
Doba nad minimální inhibiční koncentrací bakterií pro vankomycin u malých kojenců
Časové okno: 2 roky
Populační farmakodynamické modelování vankomycinu u malých kojenců pomocí NONMEM
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vanc_IIV vs CIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit