Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinin jatkuvan ja ajoittaisen infuusion RCT vastasyntyneillä

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) jatkuvasta ja ajoittaisesta vankomysiini-infuusiosta vastasyntyneillä

Rekrytoidaan 0–90 päivän ikäiset vauvat, joilla epäillään vankomysiinihoitoa vaativaa infektiota. Heidät satunnaistetaan saamaan vankomysiinia jaksoittaisena infuusiona (yli 1 tunti) tai jatkuvana infuusiona (yli 24 tuntia). Oletuksena on, että vankomysiinin antaminen jatkuvana infuusiona johtaa parempaan tavoitepitoisuuksien saavuttamiseen veressä vakaassa tilassa (kun lääke on tasapainossa) verrattuna jaksoittaiseen infuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vastasyntyneet vastasyntyneiden osastolla, joilla on infektio, joka vaatii vankomysiinihoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden raskausikä on korjattu < 25 viikkoa.
  • Allergia vankomysiinille tai muulle glykopeptidiantibiootille
  • Vankomysiini annettu edellisen 72 tunnin aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
  • Tarve lääkkeelle, joka ei ole yhteensopiva vankomysiinin kanssa (jos muuta IV-linjaa ei ole saatavilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vankomysiinin ajoittainen infuusio
Vankomysiiniä annetaan laskimoon 1 tunnin aikana. Annokset annetaan yhdestä neljään kertaan päivässä korjatun raskausiän mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiinin jatkuva infuusio
Vankomysiinin kyllästysannos annetaan 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva vankomysiini-infuusio 24 tunnin ajan.
Lääke: Vankomysiinin jatkuva infuusio
Vankomysiinin jatkuva infuusio annetaan kyllästysannoksena 1 tunnin ajan ja sitten jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka saavuttavat vankomysiinin tavoitepitoisuudet veressä vakaassa tilassa (24–48 tuntia)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
huumeisiin liittyvien haittavaikutusten osuus CIV:stä verrattuna IIV:ään
2 vuotta
Aika saavuttaa tavoitetasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika ja määrä annoksen säätöjä, jotka tarvitaan terapeuttisen vankomysiinitason saavuttamiseksi veressä
2 vuotta
Vankomysiinin puhdistuma nuorilla imeväisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vankomysiinin populaatiofarmakokineettinen mallinnus nuorilla imeväisillä NONMEM:illä
2 vuotta
Vankomysiinin jakautumistilavuus nuorilla imeväisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vankomysiinin populaatiofarmakodynamiikan mallinnus nuorilla imeväisillä NONMEM:illä
2 vuotta
Vankomysiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nuorilla imeväisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vankomysiinin populaatiofarmakodynamiikan mallinnus nuorilla imeväisillä NONMEM:illä
2 vuotta
Aika, joka ylittää vankomysiinin bakteerien vähimmäispitoisuuden nuorilla imeväisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vankomysiinin populaatiofarmakodynamiikan mallinnus nuorilla imeväisillä NONMEM:illä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vanc_IIV vs CIV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa