Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av kontinuerlig versus intermitterende infusjon av vankomycin hos nyfødte

31. oktober 2018 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomisert kontrollert studie (RCT) av kontinuerlig og intermitterende infusjon av vankomycin hos nyfødte

Babyer i alderen 0 til 90 dager med en mistenkt infeksjon som krever behandling med vancomycin vil bli rekruttert. De vil bli randomisert til å motta vankomycin som en intermitterende infusjon (over 1 time) eller som en kontinuerlig infusjon (over 24 timer). Hypotesen er at administrering av vankomycin som en kontinuerlig infusjon vil resultere i forbedret oppnåelse av målkonsentrasjoner i blod ved steady state (når legemidlet er i likevekt) sammenlignet med intermitterende infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Nyfødte i nyfødtavdelingen med en infeksjon som krever behandling med vankomycin som bestemt av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med korrigert svangerskapsalder < 25 uker.
  • Allergi mot vankomycin eller andre glykopeptidantibiotika
  • Vancomycin administrert i løpet av de siste 72 timene
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Behov for medikament som er uforenlig med vankomycin (hvis ingen annen IV-linje er tilgjengelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Intermitterende infusjon av vankomycin
Vancomycin vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time. Doser vil bli gitt fra én til fire ganger daglig i henhold til korrigert svangerskapsalder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig infusjon av vankomycin
En startdose vankomycin vil bli gitt over 1 time etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av vankomycin over en 24 timers periode.
Legemiddel: Kontinuerlig infusjon av vankomycin
Kontinuerlig infusjon av vankomycin gis som en startdose over 1 time, deretter som en kontinuerlig infusjon over en 24-timers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel nyfødte som oppnår målkonsentrasjonen av vankomycin i blodet ved steady state (24-48 timer)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
andelen legemiddelrelaterte bivirkninger med CIV sammenlignet med IIV
2 år
På tide å nå målnivåer
Tidsramme: 2 år
tiden til og antall dosejusteringer som kreves for å oppnå målterapeutiske vankomycinnivåer i blodet
2 år
Clearance av vankomycin hos små spedbarn
Tidsramme: 2 år
Populasjonsfarmakokinetisk modellering av vankomycin hos små spedbarn som bruker NONMEM
2 år
Distribusjonsvolum av vankomycin hos små spedbarn
Tidsramme: 2 år
Populasjonsfarmakodynamikkmodellering av vankomycin hos små spedbarn som bruker NONMEM
2 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for vankomycin hos små spedbarn
Tidsramme: 2 år
Populasjonsfarmakodynamikkmodellering av vankomycin hos små spedbarn som bruker NONMEM
2 år
Tid over den minste hemmende konsentrasjonen av bakteriene for vankomycin hos små spedbarn
Tidsramme: 2 år
Populasjonsfarmakodynamikkmodellering av vankomycin hos små spedbarn som bruker NONMEM
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vanc_IIV vs CIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere