Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT ciągłej i przerywanej infuzji wankomycyny u noworodków

31 października 2018 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ciągłej i przerywanej infuzji wankomycyny u noworodków

Rekrutowane będą dzieci w wieku od 0 do 90 dni z podejrzeniem zakażenia wymagającego leczenia wankomycyną. Zostaną oni losowo przydzieleni do grup otrzymujących wankomycynę w przerywanej infuzji (ponad 1 godzinę) lub w ciągłej infuzji (ponad 24 godziny). Przyjęto hipotezę, że podawanie wankomycyny we wlewie ciągłym spowoduje lepsze osiągnięcie docelowych stężeń we krwi w stanie stacjonarnym (kiedy lek jest w równowadze) w porównaniu z wlewem przerywanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Noworodki na oddziale noworodkowym z infekcją wymagającą leczenia wankomycyną, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z skorygowanym wiekiem ciążowym < 25 tygodni.
  • Alergia na wankomycynę lub inny antybiotyk glikopeptydowy
  • Wankomycyna podawana w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Potrzeba leku, który jest niezgodny z wankomycyną (jeśli nie jest dostępna żadna inna linia dożylna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Przerywany wlew wankomycyny
Wankomycyna będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę. Dawki będą podawane od jednego do czterech razy dziennie, zgodnie z skorygowanym wiekiem ciążowym.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągły wlew wankomycyny
Dawka wysycająca wankomycyny zostanie podana w ciągu 1 godziny, po czym nastąpi ciągły wlew wankomycyny przez okres 24 godzin.
Lek: Ciągły wlew wankomycyny
Ciągły wlew wankomycyny będzie podawany jako dawka nasycająca przez 1 godzinę, a następnie w ciągłym wlewie przez okres 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek noworodków osiągających docelowe stężenia wankomycyny we krwi w stanie stacjonarnym (24-48 godzin)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek działań niepożądanych związanych z lekiem w CIV w porównaniu z IIV
2 lata
Czas osiągnąć poziomy docelowe
Ramy czasowe: 2 lata
czas i liczbę modyfikacji dawki wymaganych do osiągnięcia docelowych terapeutycznych stężeń wankomycyny we krwi
2 lata
Klirens wankomycyny u małych niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne wankomycyny u małych niemowląt przy użyciu metody NONMEM
2 lata
Objętość dystrybucji wankomycyny u małych niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Modelowanie farmakodynamiki populacyjnej wankomycyny u małych niemowląt przy użyciu metody NONMEM
2 lata
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas wankomycyny u małych niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Modelowanie farmakodynamiki populacyjnej wankomycyny u małych niemowląt przy użyciu metody NONMEM
2 lata
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego bakterii dla wankomycyny u małych niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Modelowanie farmakodynamiki populacyjnej wankomycyny u małych niemowląt przy użyciu metody NONMEM
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vanc_IIV vs CIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj