Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vancomycin folyamatos versus időszakos infúziójának RCT-je újszülötteknél

2018. október 31. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

A vankomicin folyamatos és szakaszos infúziójának véletlenszerű kontrollált vizsgálata (RCT) újszülötteknél

Olyan 0-90 napos csecsemőket vesznek fel, akiknél fertőzésgyanús vankomicin-kezelést igényelnek. Véletlenszerűen besorolják, hogy vankomicint kapjanak szakaszos infúzióban (több mint 1 órán keresztül) vagy folyamatos infúzióban (24 órán keresztül). A hipotézis az, hogy a vankomicin folyamatos infúzióként történő beadása az időszakos infúzióhoz képest jobb célkoncentráció elérését eredményezi a vérben egyensúlyi állapotban (amikor a gyógyszer egyensúlyban van).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Vancomycin-kezelést igénylő fertőzésben szenvedő újszülöttek az újszülött osztályon a kezelőorvos meghatározása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • 25 hétnél fiatalabb korrigált terhességi korú csecsemők.
  • Allergia vankomicinre vagy más glikopeptid antibiotikumra
  • Vankomicint az előző 72 órában adtak be
  • Vesekárosodás
  • Előzetes beiratkozás a tanulmányba
  • Olyan gyógyszerre van szükség, amely nem kompatibilis a vankomicinnel (ha nem áll rendelkezésre más intravénás vonal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vancomycin időszakos infúziója
A vankomicint intravénásan adják be 1 órán keresztül. Az adagokat napi egy-négy alkalommal adják be, a korrigált terhességi kornak megfelelően.
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin folyamatos infúziója
A vancomycin telítő adagját 1 órán keresztül adják be, majd egy 24 órás folyamatos vankomicin infúziót.
Drog: Vancomycin folyamatos infúziója
A vancomycin folyamatos infúzióját telítő adagként 1 órán keresztül, majd folyamatos infúzióként 24 órán keresztül adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon újszülöttek aránya, akik elérik a vankomicin célkoncentrációját a vérben egyensúlyi állapotban (24-48 óra)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 év
a kábítószerrel összefüggő mellékhatások aránya a CIV-nél az IIV-hez viszonyítva
2 év
Ideje elérni a célszinteket
Időkeret: 2 év
a dózismódosítások ideje és száma a vérben a cél terápiás vankomicinszint eléréséhez
2 év
A vankomicin clearance-e fiatal csecsemőkben
Időkeret: 2 év
A vankomicin populációs farmakokinetikai modellezése fiatal csecsemőkben NONMEM alkalmazásával
2 év
A vankomicin megoszlási térfogata fiatal csecsemőkben
Időkeret: 2 év
A vankomicin populációs farmakodinamikai modellezése fiatal csecsemőkben NONMEM alkalmazásával
2 év
A vankomicin koncentráció-idő görbéje alatti terület fiatal csecsemőkben
Időkeret: 2 év
A vankomicin populációs farmakodinamikai modellezése fiatal csecsemőkben NONMEM alkalmazásával
2 év
A vankomicin baktérium minimális gátló koncentrációja feletti idő fiatal csecsemőkben
Időkeret: 2 év
A vankomicin populációs farmakodinamikai modellezése fiatal csecsemőkben NONMEM alkalmazásával
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Együttműködők

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vanc_IIV vs CIV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel