Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av kontinuerlig kontra intermittent infusion av vankomycin hos nyfödda

31 oktober 2018 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av kontinuerlig och intermittent infusion av vankomycin hos nyfödda

Spädbarn i åldern 0 till 90 dagar med en misstänkt infektion som kräver behandling med vankomycin kommer att rekryteras. De kommer att randomiseras till att få vankomycin som en intermittent infusion (över 1 timme) eller som en kontinuerlig infusion (över 24 timmar). Hypotesen är att administrering av vankomycin som en kontinuerlig infusion kommer att resultera i förbättrad uppnående av målkoncentrationer i blodet vid steady state (när läkemedlet är i jämvikt) jämfört med intermittent infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Nyfödda på neonatalavdelningen med en infektion som kräver behandling med vankomycin enligt bedömning av behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med korrigerad graviditetsålder < 25 veckor.
  • Allergi mot vankomycin eller annat glykopeptidantibiotikum
  • Vankomycin administrerat inom de föregående 72 timmarna
  • Nedsatt njurfunktion
  • Före inskrivning i studien
  • Behov av läkemedel som är oförenligt med vankomycin (om ingen annan IV-linje är tillgänglig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Intermittent infusion av vankomycin
Vancomycin kommer att administreras intravenöst under 1 timme. Doser kommer att ges från en till fyra gånger om dagen beroende på korrigerad graviditetsålder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig infusion av vankomycin
En laddningsdos av vankomycin kommer att ges under 1 timme följt av en kontinuerlig infusion av vankomycin under en 24-timmarsperiod.
Läkemedel: Kontinuerlig infusion av vankomycin
Kontinuerlig infusion av vankomycin kommer att ges som en laddningsdos under 1 timme och sedan som en kontinuerlig infusion under en 24-timmarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel nyfödda som uppnår målkoncentrationer av vankomycin i blodet vid steady state (24-48 timmar)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
andelen läkemedelsrelaterade biverkningar med CIV jämfört med IIV
2 år
Dags att nå målnivåer
Tidsram: 2 år
tiden till och antalet dosjusteringar som krävs för att uppnå målinriktade terapeutiska vankomycinnivåer i blodet
2 år
Clearance av vankomycin hos spädbarn
Tidsram: 2 år
Populationsfarmakokinetisk modellering av vankomycin hos spädbarn som använder NONMEM
2 år
Distributionsvolymen av vankomycin hos spädbarn
Tidsram: 2 år
Populationsfarmakodynamikmodellering av vankomycin hos unga spädbarn som använder NONMEM
2 år
Area under koncentration-tid-kurvan för vankomycin hos spädbarn
Tidsram: 2 år
Populationsfarmakodynamikmodellering av vankomycin hos unga spädbarn som använder NONMEM
2 år
Tid över den lägsta hämmande koncentrationen av bakterierna för vankomycin hos spädbarn
Tidsram: 2 år
Populationsfarmakodynamikmodellering av vankomycin hos unga spädbarn som använder NONMEM
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Royal Children's Hospital
Royal Hospital For Women

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Gwee, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vanc_IIV vs CIV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera